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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 采用湿法制粒生产格列齐特缓释片（乙醇-水）产生有关物质原因探讨
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shishu100

铁虫 (初入文坛)

[交流] 采用湿法制粒生产格列齐特缓释片（乙醇-水）产生有关物质原因探讨

我与宁波一药厂合作开发的格列齐特缓释片，释放效果和国外厂家生产的释放曲线比较近似，外观、硬度甚至连片重差异都很出色，一个批次10万片投产一次合格，但厂家说制剂比原料多出来一些有关杂质。他们是生产化工级格列齐特的厂家，难道如此稳定的格列齐特原料在常规制剂工艺中很不稳定？国内普通片也大多是湿法制粒生产，哪位高手能知道这其中的缘故？
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1楼 2008-12-23 23:38:36
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shishu100

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by leileihcl at 2008-12-24 20:33:
帮你下吧!资料说的是55度以下哦.实际操作时你的温度可能会高于55度,温度探头不一定会很准确,或很及时嘛.建议是把干燥温度设定的再低一些,50度以下.收料时用自然风吹凉.

经过试验，最后的结论是：磷酸氢钙的磷酸超标严重，因此造成有关物质不合格。谢谢关注我话题的朋友！
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8楼2009-01-11 04:25:21
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
一般来讲所选的辅料都是比较稳定的,不会产生有关杂质的,如果排除原料本身的原因话,那就可能是辅料和原料在制剂过程中产生的.你不妨将原料去掉,做一个空白辅料的片子看一看,你的有关杂质是不是辅料产生的,如果是的话你就要调整处方了.
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2楼2008-12-24 07:46:32
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shishu100

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by jzz8035 at 2008-12-24 07:46:
一般来讲所选的辅料都是比较稳定的,不会产生有关杂质的,如果排除原料本身的原因话,那就可能是辅料和原料在制剂过程中产生的.你不妨将原料去掉,做一个空白辅料的片子看一看,你的有关杂质是不是辅料产生的,如果是的 ...

辅料为HPMC，磷酸氢钙，硬脂酸镁  就这些，没有其他特殊成分。采用醇--水制颗粒，55度干燥，如果格列齐特在这样的条件都出现问题，很难想象普通片如何生产，剩下的原因就是原料本身的问题了，难道化工级的格列齐特在湿法制颗粒中根本就不稳定？
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3楼2008-12-24 12:18:53
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zhxf

新虫 (小有名气)
格列齐特在温度高不稳定，其杂质峰在2小时后会发生较大增长！
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4楼2008-12-24 12:59:08
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