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shishu100

铁虫 (初入文坛)

[交流] 采用湿法制粒生产格列齐特缓释片(乙醇-水)产生有关物质原因探讨

我与宁波一药厂合作开发的格列齐特缓释片,释放效果和国外厂家生产的释放曲线比较近似,外观、硬度甚至连片重差异都很出色,一个批次10万片投产一次合格,但厂家说制剂比原料多出来一些有关杂质。他们是生产化工级格列齐特的厂家,难道如此稳定的格列齐特原料在常规制剂工艺中很不稳定?国内普通片也大多是湿法制粒生产,哪位高手能知道这其中的缘故?
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jzz8035

木虫 (著名写手)


lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
一般来讲所选的辅料都是比较稳定的,不会产生有关杂质的,如果排除原料本身的原因话,那就可能是辅料和原料在制剂过程中产生的.你不妨将原料去掉,做一个空白辅料的片子看一看,你的有关杂质是不是辅料产生的,如果是的话你就要调整处方了.
2楼2008-12-24 07:46:32
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shishu100

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by jzz8035 at 2008-12-24 07:46:
一般来讲所选的辅料都是比较稳定的,不会产生有关杂质的,如果排除原料本身的原因话,那就可能是辅料和原料在制剂过程中产生的.你不妨将原料去掉,做一个空白辅料的片子看一看,你的有关杂质是不是辅料产生的,如果是的 ...

辅料为HPMC,磷酸氢钙,硬脂酸镁  就这些,没有其他特殊成分。采用醇--水制颗粒,55度干燥,如果格列齐特在这样的条件都出现问题,很难想象普通片如何生产,剩下的原因就是原料本身的问题了,难道化工级的格列齐特在湿法制颗粒中根本就不稳定?
3楼2008-12-24 12:18:53
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zhxf

新虫 (小有名气)

格列齐特在温度高不稳定,其杂质峰在2小时后会发生较大增长!
4楼2008-12-24 12:59:08
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shishu100

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by zhxf at 2008-12-24 12:59:
格列齐特在温度高不稳定,其杂质峰在2小时后会发生较大增长!

谢谢,但我上面说了,颗粒干燥不高于55度,这也算是高温?感觉还是原料的路线不一样造成的,这样的实验还在进行中,我会不断的将问题进展和大家探讨
5楼2008-12-24 16:41:03
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leileihcl

木虫 (著名写手)



lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
帮你下吧!资料说的是55度以下哦.实际操作时你的温度可能会高于55度,温度探头不一定会很准确,或很及时嘛.建议是把干燥温度设定的再低一些,50度以下.收料时用自然风吹凉.
6楼2008-12-24 20:33:11
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shishu100

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by leileihcl at 2008-12-24 20:33:
帮你下吧!资料说的是55度以下哦.实际操作时你的温度可能会高于55度,温度探头不一定会很准确,或很及时嘛.建议是把干燥温度设定的再低一些,50度以下.收料时用自然风吹凉.

先要谢谢你,试验过后看看结果,有新情况一定汇报!
7楼2008-12-25 01:54:47
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shishu100

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by leileihcl at 2008-12-24 20:33:
帮你下吧!资料说的是55度以下哦.实际操作时你的温度可能会高于55度,温度探头不一定会很准确,或很及时嘛.建议是把干燥温度设定的再低一些,50度以下.收料时用自然风吹凉.

经过试验,最后的结论是:磷酸氢钙的磷酸超标严重,因此造成有关物质不合格。谢谢关注我话题的朋友!
8楼2009-01-11 04:25:21
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