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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by tuange at 2017-03-03 14:09:07
LZ有点粗心哈
20ppm是乌龟的屁股,规定,也有不少是10ppm啊
硬要想知道是咋来的,那是根据重金属的日最大摄入量等进行计算得出的

你是第一个解决我另一个疑问的人,可惜我不知道怎么追加金币啊,再问下哪里的规定啊,能不能给我发一下
11楼2017-03-03 15:13:44
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

引用回帖:
11楼: Originally posted by llz0616 at 2017-03-03 15:13:44
你是第一个解决我另一个疑问的人,可惜我不知道怎么追加金币啊,再问下哪里的规定啊,能不能给我发一下...

金币都是浮云,我多了去,O(∩_∩)O哈哈~
这个问题我是这么理解的:如果你的原料药有用到催化剂类的,那要针对对应催化剂制定限度,在合成原料过程中没有接触到重金属的情况下,大概齐的定限度为10ppm,ICHQ3D等好像都是规定每种元素的,如果特定每种元素,这个限度就好定了,根据人体日最大摄入量,药品的日剂量,同时考虑最不利情况等,限度很简单的就出来了。ChP重金属是以Pb计了,不是特殊原料药,定10ppm就差不多,如果实在有兴趣,可以用ICHQ3D里的人体最大摄入量(CDE包材相容性指导原则附录中也有一类似表格)结合你们药品日剂量进行计算。
人寿百年尔,谁得死其所。有生当醉饮,借月照华庭。
12楼2017-03-03 15:53:22
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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by tuange at 2017-03-03 15:53:22
金币都是浮云,我多了去,O(∩_∩)O哈哈~
这个问题我是这么理解的:如果你的原料药有用到催化剂类的,那要针对对应催化剂制定限度,在合成原料过程中没有接触到重金属的情况下,大概齐的定限度为10ppm,ICHQ3D等好 ...

那这个最原始的10ppm也得有个来源啊,按所有药品的日最大摄入量都能保证计算出来不会超过20ppm??
13楼2017-03-03 16:12:06
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