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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 重金属检查法的疑问，请指教
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by tuange at 2017-03-03 14:09:07
LZ有点粗心哈
20ppm是乌龟的屁股，规定，也有不少是10ppm啊
硬要想知道是咋来的，那是根据重金属的日最大摄入量等进行计算得出的

你是第一个解决我另一个疑问的人，可惜我不知道怎么追加金币啊，再问下哪里的规定啊，能不能给我发一下
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11楼2017-03-03 15:13:44
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
引用回帖:
11楼: Originally posted by llz0616 at 2017-03-03 15:13:44
你是第一个解决我另一个疑问的人，可惜我不知道怎么追加金币啊，再问下哪里的规定啊，能不能给我发一下...

金币都是浮云，我多了去，O(∩_∩)O哈哈~
这个问题我是这么理解的：如果你的原料药有用到催化剂类的，那要针对对应催化剂制定限度，在合成原料过程中没有接触到重金属的情况下，大概齐的定限度为10ppm，ICHQ3D等好像都是规定每种元素的，如果特定每种元素，这个限度就好定了，根据人体日最大摄入量，药品的日剂量，同时考虑最不利情况等，限度很简单的就出来了。ChP重金属是以Pb计了，不是特殊原料药，定10ppm就差不多，如果实在有兴趣，可以用ICHQ3D里的人体最大摄入量（CDE包材相容性指导原则附录中也有一类似表格）结合你们药品日剂量进行计算。
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
12楼2017-03-03 15:53:22
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by tuange at 2017-03-03 15:53:22
金币都是浮云，我多了去，O(∩_∩)O哈哈~
这个问题我是这么理解的：如果你的原料药有用到催化剂类的，那要针对对应催化剂制定限度，在合成原料过程中没有接触到重金属的情况下，大概齐的定限度为10ppm，ICHQ3D等好 ...

那这个最原始的10ppm也得有个来源啊，按所有药品的日最大摄入量都能保证计算出来不会超过20ppm？？
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13楼2017-03-03 16:12:06
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