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tangchong100银虫 (正式写手)
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求助高手：超定量限问题
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敝人是做体内的新手，查来查去都没啥进展，周围的师长同学对这个问题也都只是表达了下个人观点，迫切想知道是否有相关文献标准详细介绍？ 体内药分的线性范围规定要覆盖全范围，但难免有个别样品超限，再做方法学实在太麻烦，而且有时所剩样品也不允许二次测定。 所以体内药分书上说： 浓度高于定量上限，应取部分样品用空白生物基质稀释至方法规定体积后再次测定并同时制备高于定量上限的QC样品，同法稀释测定，以确认稀释的有效性。 但多高的QC算高呢？ 浓度低于LOQ，可增加生物样品的体积，使测定液的浓度高于LOQ。但应在相同条件下制备QC样品，验证方法的特异性不降低，即使用增加体积后的空白基质试验，以确认方法的特异性，同时其准确度和精密度应符合要求。 那么低浓度的QC加了空白基质，其中的标液是不是也应该等比例增加呢？ 谢谢！ |
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tangchong100
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6楼2008-12-16 14:09:02
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lwf991229(金币+0,VIP+0):感谢参与讨论~
lwf991229(金币+2,VIP+0):3Q`
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lwf991229(金币+2,VIP+0):3Q`
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回答你的第一个问题: 首先DQC必须是从高于ULOQ的点稀释下来的,其次稀释倍数要和样品一致, 而样品的稀释倍数则由ULOQ和你超限样品的浓度决定.举个例子如下: 假设你的线性范围是1-1000ng/mL,你样品的浓度大约为4000-5000ng/mL 那么你的稀释倍数大约应该是5倍（保证稀释后样品浓度在线性范围内即可） 因此你的QC应该是4000或5000ng/mL，稀释5倍后为800或1000ng/mL，即为DQC， 原则是DQC的稀释与样品的稀释尽量一致就行。 |
2楼2008-12-14 22:41:42
tangchong100
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3楼2008-12-15 12:11:40
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4楼2008-12-15 12:15:03