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片剂制备过程中 为什么加压过快会导致裂片？ 发自小木虫IOS客户端 |
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2楼2016-10-20 20:49:32
wang89a01
铁杆木虫 (正式写手)
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^如何解决裂片问题 (1) 现象“ 裂片” 是指片剂裂成两层或更多层。一般这种缺陷在压片后即可发现， 但有时也在几小时甚至几天后才发生。将压成的片剂取数片置手中合掌用力振摇或做脆 度试验（见《中国药典》），是发现这类问题最好的方法。 (2) 主要原因和解决办法 ① 黏合剂用量不够，压片时黏着力差，松散的物料要增加其密集性可增加黏合剂 的用量。 ② 细粉过多，一般控制细粉量不超过1 0 % 为宜。颗粒过粗、过细使填充在模孔内 的容量成分不均，用过粗筛或改变粉碎机粉碎速度的方法可减少细粉量。 ③ 颗粒问题 a . 颗粒中截留空气，加压时有空气截留在颗粒里没有逸出，解压后，空气却向外 逸出。轻的颗粒或含大量粉末的颗粒也易产生这种问题。 高速压片机上的预压轮，在最后压成片子前可先将截留在颗粒内的部分空气逐出， 从而避免发生顶裂。 b . 颗粒太干。颗粒中保持一定量的水分是良好压片的基本条件。可与含水较多的 颗粒掺合压片，或加入一些引湿性成分，如山梨醇、甲基纤维素或聚乙二醇4 0 0 0 等， 有助于保持适宜的湿度；有些结晶性药物，为防止药物结晶水失去过多造成裂片，也可 将此类药物充分粉碎后制粒。 c . 颗粒中油类成分比较多，减弱了颗粒间的黏合力，此种情况可先用吸收剂将油 类成分吸干后，再与颗粒混合压片。 d . 颗粒粗细不均，可控制颗粒大小的均匀程度。 ④ 润滑剂过量引起裂片，可适当减少润滑剂用量或与黏性较好的颗粒掺合压片。 ⑤ 药物本身的特性，如富有弹性的纤维性药物在压片时也易裂片，可加糖粉克服。 因在制粒时部分糖溶化并被纤维吸收，减少了纤维弹性。 ⑥ 平面或斜角边形的片子在相互撞击时比凸圆形片子更易引起碎片， 因为凸圆形 片子接触时易于互相迭盖（交错），减小了边的接触。 ⑦ 压片机问题 a . 压片机压力调节不当，压力大的部位弹性复原率高，引起反弹力大而裂片。但 减少压片机压力，可致片子硬度下降。 b . 车速过快，可适当减慢转速，延长压缩时间。 c . 冲模不符合要求，冲头有长有短， 中模中部磨损，其中部大于其上下部，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可改进冲模配件，及时检查调换。 d . 素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂，也易产生裂片。 ⑧ 压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生裂片。调 节空调系统可以解决。 |
3楼2016-10-21 15:35:48