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质量分析技术总监（苏州）研发总监（偏分析）
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岗位名称：研发总监（偏分析方向） 工作概况： 管理跨职能团队成员的工作，确保研发部门产品研发项目（产品开发计划、预算、关键成果及时间表）按时间完成。 岗位职责. -监管中国地区研发部门，与美国研发部门保持密切联系并指导中国制造团队的产品发展。 -激励研发团队的创造性。 -增强产品的盈利能力，提高产品性能，参加研发项目会议并分享“最优方法”。 -善于分析方法学研究、开发新制剂分析方法、质量标准研究、稳定性考察和分析方法申报资料编写。 -负责部门员工的管理及团队建设，以及对员工进行相关规章制度和工作流程的培训。 -参与内部和外部审计，并与FDA，中国食品药品监督管理局和其他适当的联邦机构保持有效的沟通。 -建立和维护研发团队人员和设备的预算，协调部门人员的分配。 -在有限的监督下做出影响产品开发的决策，包括项目启动、申请研究项目，研发策略。 -保持机密信息和知识产权包括产品开发信息。与质量及法规等部门保持有效沟通。 -上级下达的其它工作，符合部门和公司政策。 任职要求： -硕士及以上学历，药物分析、药学，制药工程及相关专业。博士学位优先考虑， -有制药环境工作且熟悉制药研发流程和组织经验 -理解和证明新药物开发成果，熟悉QbD和PDR -有软胶囊研发经验者或熟悉仿制药开发者优先 -至少5年经理管理经验 -具备较强的领导力、沟通能力、问题处理能力 英语要较熟练 质量分析技术总监（苏州） 职位需求 学历：硕士 工作年限：5-10年 职位描述 岗位职责： 1. 负责仿制药质量研究：研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、质量标准及申报资料审核； 2. 负责研究项目的管理：研究项目进度管控、资源的调配、保证质量研究申报资料符合申报注册法规要求； 3. 质量研究相关SOP撰写、审核； 4. 引进、完善质量分析技术，解决质量研究中分析技术问题； 5. 负责相应团队的培训、建设及管理。 岗位描述： 1. 学历要求：硕士及以上学历； 2. 专业要求：药物分析及相关专业； 3. 工作经验： 1) 具有5年以上大型制药企业药物质量研究经验，包括分析方法学研究、稳定性研究和质量标准建立； 2) 具有多个项目申报经验； 3) 有海外制药公司从业经验者优先。 4. 能力要求： 1) 熟悉原料药及制剂分析方法和质量研究； 具有扎实分析化学、药物化学基础； 2) 具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力； 3) 熟悉了解药物研发流程和相关的政策法规； 4) 积极敬业、主动进取、责任心强、正直向上； 5) 具有团队管理能力； 6) 语言要求：良好的沟通及写作能力。 |
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