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药代动力学实验多次给药方案设计已有2人参与
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虫友们好，我现在有一个品种待做一期药代动力学实验。关于多次给药的实验设计遇到一些问题。 1、该药在国外已经上市，用法用量是100mg，一周给药一次。但是试验资料是第一天给药，然后三天后给药，连续11天。我不明白实验设计是一天给药一次，怎样得到一周给药一次的结论。 单次给药可知该药的半衰期大概是18.5小时，168h之后血药浓度2ng/ml。如果一天给药一次，肯定会在体内蓄积。如果一周给药一次，会不会没有达到稳态血药浓度。 2、国内法规要求连续测定三次（连续三天）谷浓度。应该就是连续三天给药前采集血浆样本测定血样浓度以确定达到稳态血样浓度。 但是该药的国外研究资料显示并没有测定连续三次的谷浓度。是不是国内外的法规要求不一样。 3、是之前接触的多次给药的持续时间一般是6天。该药连续给药11天。这也是一个小疑点。 4、不知道虫友们做过此类长周期给药的临床药代动力学试验吗？如何设计的啊？或者有没有相关参考资料。 谢谢各位啊！！！ |
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