应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助：关于变更辅料用量补充申请
51/1返回列表
查看: 187  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kitty_1022

铁虫 (初入文坛)

[交流] 求助：关于变更辅料用量补充申请

我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2008-11-21 09:24:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kitty_1022

铁虫 (初入文坛)
看了，但是要求中并没有具体提到“药学研究资料”这一块需要提供的材料。
看其他的一些资料，大概是需要：1.方法验证；2. 3-6个月的加速、长期稳定性资料。
那么方法验证需要的有：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。
是全部都要做吗？

谢谢大家提供意见！
赞一下 回复此楼
3楼2008-11-21 13:57:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 3 个回答

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
引用回帖:
Originally posted by kitty_1022 at 2008-11-21 09:24:
我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！

变更辅料用料申报资料的具体要求，请楼主仔细阅读附件，谢谢！
赞一下 回复此楼
鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！ 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
2楼2008-11-21 09:39:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 3 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-16 23:28 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 21:26 by MHf40yA0Uhyb
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 20:38 by MHf40yA0Uhyb
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-16 19:27 by rRvxEj3zorCy
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-16 19:15 by rRvxEj3zorCy
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-16 18:39 by rRvxEj3zorCy
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-16 18:00 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 16:51 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 15:51 by i3KBRD19ERkG
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-16 07:48 by i0IGWqQuchto
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:15 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭