24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kitty_1022

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 38
帖子: 22
在线: 2.8小时
虫号: 655975
注册: 2008-11-17
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 求助：关于变更辅料用量补充申请

我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！

回复此楼

» 猜你喜欢

三无产品还有机会吗已经有3人回复
投稿返修后收到这样的回复，还有希望吗已经有7人回复
压汞仪和BET测气凝胶孔隙率已经有4人回复
博士申请都是内定的吗？已经有14人回复
谈谈两天一夜的“延安行” 已经有13人回复
氨基封端PDMS和HDI反应快速固化已经有11人回复
之前让一硕士生水了7个发明专利，现在这7个获批发明专利的维护费可从哪儿支出哈？已经有11人回复
论文投稿求助已经有4人回复
Applied Surface Science 这个期刊。有哪位虫友投过的能把word模板发给我参考一下嘛已经有3人回复
投稿精细化工已经有6人回复

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

1楼2008-11-21 09:24:52

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

kitty_1022

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 38
帖子: 22
在线: 2.8小时
虫号: 655975
注册: 2008-11-17
性别: MM
专业: 药物分析

看了，但是要求中并没有具体提到“药学研究资料”这一块需要提供的材料。
看其他的一些资料，大概是需要：1.方法验证；2. 3-6个月的加速、长期稳定性资料。
那么方法验证需要的有：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。
是全部都要做吗？

谢谢大家提供意见！

赞一下

回复此楼

3楼2008-11-21 13:57:56

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 3 个回答

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1226.1
帖子: 279
在线: 5分钟
虫号: 311501
注册: 2006-12-30
性别: GG
专业: 中药制剂

引用回帖:

Originally posted by kitty_1022 at 2008-11-21 09:24:
我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！

变更辅料用料申报资料的具体要求，请楼主仔细阅读附件，谢谢！

赞一下

回复此楼

鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！人这一辈子最最最高兴的事就是分享

2楼2008-11-21 09:39:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 3 个回答