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kitty_1022

铁虫 (初入文坛)

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[交流] 求助：关于变更辅料用量补充申请

我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！

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1楼2008-11-21 09:24:52

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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

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引用回帖:

Originally posted by kitty_1022 at 2008-11-21 09:24:
我是一个新手，现做一个补充申请的材料。我们做的是注射用粉针剂，欲调整某一种辅料的用量，主药不变，那么申报材料需要些什么呢？
若要做检验方法再验证，那么验证内容还要像原来申报一样做吗？
谢谢大家！

变更辅料用料申报资料的具体要求，请楼主仔细阅读附件，谢谢！

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鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！人这一辈子最最最高兴的事就是分享

2楼2008-11-21 09:39:24

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kitty_1022

铁虫 (初入文坛)

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看了，但是要求中并没有具体提到“药学研究资料”这一块需要提供的材料。
看其他的一些资料，大概是需要：1.方法验证；2. 3-6个月的加速、长期稳定性资料。
那么方法验证需要的有：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。
是全部都要做吗？

谢谢大家提供意见！

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3楼2008-11-21 13:57:56

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