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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 稳定性研究过程中恒温恒湿箱坏了怎么办
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走过无悔

铜虫 (正式写手)

[求助] 稳定性研究过程中恒温恒湿箱坏了怎么办 已有4人参与

请问各位，我们在做稳定性加速试验的过程中，突然有一个周的时间恒温恒湿箱坏了，相对湿度达不到要求，这种情况怎么办啊？
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1楼 2016-09-05 20:45:28
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lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
换箱子呀，一般在做方案的时候在应急预案里就会考虑到的吧？如果仪器坏了要及时更换，更换的仪器也应该尽量是相同厂家型号，而且都得提前就确定好转移的仪器以及转移方法。之后还得写偏差讨论，对结果是否造成重大影响，等等。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
2楼2016-09-06 08:56:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果没有备用箱，就只能先暂时放冰箱冷藏或冷冻了，其它没有太合适的办法，在当初实验室没有稳定性试验箱时，我一般会在干燥器里配制一个饱和氯化钠溶液，支架上面放置加速样品，干燥器的盖子的磨沙边缘抹上凡士林，密封好，放在40度的恒温箱中，也是权宜之计吧！仅供参考！呵呵！
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gwmgyp
3楼2016-09-06 09:06:19
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走过无悔

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-09-06 09:06:19
如果没有备用箱，就只能先暂时放冰箱冷藏或冷冻了，其它没有太合适的办法，在当初实验室没有稳定性试验箱时，我一般会在干燥器里配制一个饱和氯化钠溶液，支架上面放置加速样品，干燥器的盖子的磨沙边缘抹上凡士林， ...

问题是我们已经在不合格条件下放置了一个周了，在以后提交的稳定性数据资料，会有不合规的风险吗？
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4楼2016-09-06 10:42:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

稳妥起见，稳定性试验应该在试验箱坏时起，留样时间暂时停止记时，留样暂时在冷藏或冷冻（根据各品种实际需求），待试验箱修好后再放进去继续开始记时，比较好些！
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gwmgyp
5楼2016-09-07 08:27:06
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silence18

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这种情况，评审专家要为难你，也没有什么好办法。样品已经不是正常的样品，另外你还得对仪器做验证。不是那么容易的。
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6楼2016-09-07 09:38:22
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蓝鲨的海苹果

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般会到时间点再多放一个周，并充分进行偏差分析，我们之前遇到过这种情况，现场核查时没有提出这个问题
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药分人的分享，细致入微，一勺一药，余容万千。
7楼2016-09-07 09:58:44
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kowin科文

铁虫 (初入文坛)
可以找生产厂家，还可通过百度搜索找其他厂家都可以解决这个问题的
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恒温恒湿箱|冷热冲击试验箱|紫外线老化试验箱|快速温变试验箱
8楼2016-12-20 14:24:26
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