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原研药在欧盟申报的，仿制在FDA申报的，那么问题来了仿制拿谁作为RLD的呢 已有2人参与
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| 原研药在欧盟申报的，仿制在FDA申报的，那么问题来了仿制拿谁作为RLD的呢，FDA上全显示的仿制RLD 均是no |
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lysrandy
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你需要认真阅读下总局发布的参比制剂选择指导原则。 （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 你问的问题描述不太清楚，我就按我理解的来说：你的原研药未在除了欧盟外的其他地方申请上市。 所以两种情况：①原研药在欧盟被选作参比制剂，你选择的参比制剂是在欧盟上市的被列为参比制剂的原研药； ②原研药在欧盟未被选作参比制剂，你选择的参比制剂是在欧盟被列为参比制剂的制剂。 |
2楼2016-08-05 09:58:21
3楼2016-08-05 10:04:27
sophia-yxh
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4楼2016-08-09 14:16:22
lysrandy
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目前来看，不可以。 除非你说的这家上市的仿制药通过了一致性评价，而且CFDA认为其制剂可以作为参比制剂并予以确认了。 不是所有的药都能叫做/作为参比制剂。 总局对于其定义如下：“参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。” 这里的“处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品”不是我们企事业单位定的，是类似FDA,EMA,PMDA,CFDA这样的官方机构确认而来的，就像现在为什么需要参比制剂备案，也就是需要官方对其“官方身份”予以确认。 |
5楼2016-08-09 16:33:07
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