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songbingna

金虫 (职业作家)


56楼2016-08-06 09:12:11
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guangchang

金虫 (正式写手)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

很棒!
74楼2016-08-20 09:32:33
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mht97047b1

新虫 (初入文坛)


★ 一星级,一般

顶一下,感谢分享!这种方法确实能够解决片间差异大不适用f2计算的产品,但是目前采用这种方法的几乎没有,国家局也没有提供一种模板,实际使用还是存在较大风险。
77楼2016-08-23 13:49:00
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hqf19851112

木虫 (正式写手)


引用回帖:
77楼: Originally posted by mht97047b1 at 2016-08-23 13:49:00
顶一下,感谢分享!这种方法确实能够解决片间差异大不适用f2计算的产品,但是目前采用这种方法的几乎没有,国家局也没有提供一种模板,实际使用还是存在较大风险。

可以两种方法同时使用,在保证f2符合要求的情况下同时进行此种方法的比较,研究更全面,更容易获得审评老师的认可!当然,你不做溶出曲线比较都行,因为最终看的是BE等效,体外溶出曲线只能一定程度上反应药品质量,仅仅是一个临床前评价的手段!
国家局是不会告诉你方法的,药典的标准也是来源于企业,只要你的方法合理、科学并能反映产品内在质量,审品老师就没有不认可的道理,你走在了最前面,很可能以后的行业标准就是根据你来制定!
78楼2016-08-23 14:22:08
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chych4300

新虫 (初入文坛)


★ 一星级,一般

好帖
80楼2016-08-23 16:14:49
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funstone767

新虫 (初入文坛)


★★★ 三星级,支持鼓励

偏重制剂,分析测定方面的内容讲得少了点。
83楼2016-10-13 17:00:02
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贾冰冰ice

新虫 (小有名气)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

目前就是碰到这个问题,很有价值!
87楼2016-11-25 11:11:18
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2016-08-05 12:20   回复  
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---Dodo---52楼
2016-08-05 15:47   回复  
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wenjingyun53楼
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xtuchen57楼
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jieing00760楼
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xwj00761楼
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87943617162楼
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1949stone63楼
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拜月啊64楼
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yipcp67楼
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zyy80092869楼
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whwyw71楼
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gaoyong58173楼
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linrchun75楼
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xinghuanli99楼
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av443911041100楼
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