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yangyx98403

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂的影响因素实验(高温)考察时湿度设置为多少啊?

制剂的影响因素实验(高温)考察时湿度设置为多少啊?
只考察温度的影响时,恒温恒湿箱的湿度到底设置多少呢?

[ Last edited by yangyx98403 on 2008-11-11 at 20:22 ]
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xielina815


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
《新药临床前研究指导原则汇编》中提出,新药在申请临床试验前,原料药及其制剂应在上市包装条件下,在高温、高湿的环境中保存,在此期间作若干次取样,观测它们的外观察、含量及某些有关质量指标的变化,一般在40℃、相对湿度75%条件下进行加速试验,考察三个月若无明显改变,则可申报进行临床研究
6楼2008-11-12 19:29:40
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nkgxc

铜虫 (小有名气)

这个好像没规定。。。烘箱里面湿度应该很低了吧,近乎于干燥状态。
2楼2008-11-10 22:48:40
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论 ~~
引用回帖:
Originally posted by yangyx98403 at 2008-11-10 16:18:
影响因素实验考察时温度为40或60度时,湿度设为多少呢?

药品的稳定性考察分为长期和加速条件下的稳定性,长期温度为室温,湿度40%;加速条件温度为40度,湿度75%,楼主可以参考下。

请楼主详细一点说明什么的影响因素实验,谢谢!
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3楼2008-11-11 08:37:27
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millan23

木虫 (正式写手)

影响因素的高温考察是针对高温这一条件考察的。因此湿度应为正常水平。
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2008-11-11 12:52:19
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