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yangyx98403

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂的影响因素实验（高温）考察时湿度设置为多少啊？

制剂的影响因素实验（高温）考察时湿度设置为多少啊？
只考察温度的影响时，恒温恒湿箱的湿度到底设置多少呢？

[ Last edited by yangyx98403 on 2008-11-11 at 20:22 ]
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1楼 2008-11-10 16:18:59
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millan23

木虫 (正式写手)
影响因素的高温考察是针对高温这一条件考察的。因此湿度应为正常水平。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2008-11-11 12:52:19
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查看全部 6 个回答

nkgxc

铜虫 (小有名气)
这个好像没规定。。。烘箱里面湿度应该很低了吧，近乎于干燥状态。
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2楼2008-11-10 22:48:40
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论 ~~
引用回帖:
Originally posted by yangyx98403 at 2008-11-10 16:18:
影响因素实验考察时温度为40或60度时，湿度设为多少呢？

药品的稳定性考察分为长期和加速条件下的稳定性，长期温度为室温，湿度40％；加速条件温度为40度，湿度75％，楼主可以参考下。

请楼主详细一点说明什么的影响因素实验，谢谢！
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3楼2008-11-11 08:37:27
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xielina815

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
《新药临床前研究指导原则汇编》中提出，新药在申请临床试验前，原料药及其制剂应在上市包装条件下，在高温、高湿的环境中保存，在此期间作若干次取样，观测它们的外观察、含量及某些有关质量指标的变化，一般在４０℃、相对湿度７５％条件下进行加速试验，考察三个月若无明显改变，则可申报进行临床研究
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6楼2008-11-12 19:29:40
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