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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助！注射液质量标准制定过程中专属性的问题？
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！注射液质量标准制定过程中专属性的问题？

各位大虾好！！！！
    我现在正在做注射液的质量标准，对专属性需要做哪些项不是很明白，有的药除做空白辅料干扰试验外，还做了酸破坏试验，碱破坏试验，氧化试验，高温试验，我想问一下大虾们一般专属性试验需要做哪些试验？
   谢谢大虾了！！！请指点一下小弟！！！
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1楼 2008-11-10 15:11:15
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
在酸 碱 氧化 高温破坏的基础上再加个强光破坏！

通常都这样做的。

关键是要理解专属性的含义
专属性也可称为选择性(Selectivity),是指在样品介质中有其他组分共存时对供试物准确而专属的测定能力。专属性常用来表示含有添加杂质、降解产物、相关化合物或其他组分的样品与未曾添加的样品所得的分析结果的偏离(Bias)程度,这种偏离表现为两组样品的含量测定结果不同。

你做专属性的目的就是让样品在破坏产生杂质的基础上能否与主峰达到基线分离，否则，该色谱条件不适合于该品种
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
3楼2008-11-15 11:28:24
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lzg708188

铜虫 (小有名气)
依据品种和剂型来确定，不可一概而论。
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2楼2008-11-10 15:56:39
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