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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助!注射液的有关物质怎么测?

各位大虾好呀!我现在正在做一个注射液的质量标准,不知道有关物质怎么测?有没哪位大虾知道的,给小弟指点一下!!!!
谢谢了!!!很迷茫呀!!!1
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zyq409

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
觉得再制定标准之前,找下相关标准,如国内的 USP BP EP JP等标准,可以综合考虑订有关物质!
如没有,参考3楼的,不过还要考虑你的单杂有多大,是否要报告限度,是否要做杂质鉴定(结构确证),具体做法要参考《化学药物杂质研究技术指导原则》附件
只要知道去的方向,全世界都会为你让路!
4楼2008-11-15 12:01:17
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lzg708188

铜虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
1.有杂质时,采用杂质对照法。
2.无杂质时,可以采用自身对照法。
3楼2008-11-10 15:54:04
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heng


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
参照药典附录  注射剂相关物质检查
5楼2009-05-30 16:23:39
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hnzc85

禁虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
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6楼2009-05-31 15:00:23
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