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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助！注射液的有关物质怎么测？
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！注射液的有关物质怎么测？

各位大虾好呀！我现在正在做一个注射液的质量标准，不知道有关物质怎么测？有没哪位大虾知道的，给小弟指点一下！！！！
谢谢了！！！很迷茫呀！！！1
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1楼 2008-11-10 14:27:57
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江峡丹香

自身对照法
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2楼2008-11-10 15:08:48
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lzg708188

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
1.有杂质时，采用杂质对照法。
2.无杂质时，可以采用自身对照法。
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3楼2008-11-10 15:54:04
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
觉得再制定标准之前，找下相关标准，如国内的 USP BP EP JP等标准，可以综合考虑订有关物质！
如没有，参考3楼的，不过还要考虑你的单杂有多大，是否要报告限度，是否要做杂质鉴定（结构确证），具体做法要参考《化学药物杂质研究技术指导原则》附件
赞一下(10人) 回复此楼
只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
4楼2008-11-15 12:01:17
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heng

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
参照药典附录  注射剂相关物质检查
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5楼2009-05-30 16:23:39
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hnzc85

禁虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
本帖内容被屏蔽
6楼2009-05-31 15:00:23
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回贴！ 6-1 00:02
现代药品的有关物质通常是HPLC测定。很多情况是找不到要仿制品种的质量标准，原料药部门也是如此，因此不要指望原料药部门提供方法。这样的药品有关物质检测方法通常可以通过查阅文献，既然品牌药已上市，总归有文章或专利报道过其杂质的分析方法；要是文献也难以查找，就要靠研究者的经验和水平，根据同类药品的有关物质分析方法进行研究，找到合适的色谱条件。
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7楼2009-05-31 17:26:50
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