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稳定性考察
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| 各位：目前CFDA发布的申报资料要求中规定4类仿制药长期稳定性为12个月，而稳定性指导原则中规定仿制药的长期稳定性为6个月。而《化学药品注册分类改革工作方案》中仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。这个是否是矛盾？ |
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