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chenhuali1983

[交流] 求助

我厂有一品种,土霉素片,被药监部门查获,检验报告单上有两项不符合规定

1.性状:注明"部分药品受潮霉变"不符合规定
2含量:应为标示量的90%-110%,检测结果是36.4%不符合规定

药监部门以"部分药品受潮霉变"为由,以假药论处
我想求教一下,这类药品,应该是按假药,还是应该按劣药论处??
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chenhuali1983

但是那霉变是因为受潮所致的,并且含量测定中还是有含量.能不能按劣药算?
"药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药."
还有就是我不明白药品管理法中按假药论处的,(三)变质的;
具体指什么样的?是变质了原来的药品成分含量没有了算变质的,还是只要发生变化(如霉变)就可以算变质的呢??
哪里有这方面的司法或者专业解释?
5楼2008-10-30 08:48:28
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fayzz1129

银虫 (小有名气)

应该按劣质算吧,含量测定差太多了
2楼2008-10-29 15:26:10
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百川东到海

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
xiaohezi7844(金币+4,VIP+0):thanks
第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十九条  禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不符合药品标准规定的。

这里说得很清楚!!!
3楼2008-10-29 15:26:47
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zhenwang25

银虫 (小有名气)

按楼上说的,就是假药了
4楼2008-10-29 16:08:37
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