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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助！稳定性试验中怎么通过长期试验推算有效期？
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！稳定性试验中怎么通过长期试验推算有效期？

各位大虾好呀！！！
    我现在打算做稳定性试验，我这个注射液对温度比较敏感，怎么通过长期试验的数据推算有效期呢？
先谢谢了！！！！
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1楼 2008-10-22 09:33:59
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jingtian125

金虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
有效期是通过长期稳定性试验而获得的,因此,效期的最终确定是看长期试验结果,而不是加速试验,在一定的包装条件和环境下,药物含量在标示含量的90%以内,且其它指标符合所制定的质量标准,那么可以认为在这个时间药物基本稳定,及在这个时间内有效.这就是该药物在该条件下的有效期.应该来说,药物的效期跟药品的包装,贮存条件有很大的关系,就看你在选择长期试验时的条件了 .如果药物在12个月内稳定,而18个月不稳定,那么效期就只能是1年,这是很简单的道理.药品效期最小单位都是半年,没有1年两个月或两年9个月的说法.
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6楼2008-10-23 11:51:38
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zcter

铜虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
一般通过加速6个月来稳定的话，可暂定有效期为1年半，长期比如1年稳定，那可暂定1年，具体看你这药做的长期时间了
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好好学习，努力工作 ^_^
2楼2008-10-22 10:37:10
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):欢迎讨论
可以采用活化能估算法，只要降解不超过10%，就可以暂定2年
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3楼2008-10-22 10:42:23
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小毛虫8358

金虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):欢迎讨论
我以前也做过，在网上搜索有做这个的软件，只要要测得的含量带进去就可以了。
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4楼2008-10-22 13:04:08
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