应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助！稳定性试验中怎么通过长期试验推算有效期？
91/1返回列表
查看: 1774  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！稳定性试验中怎么通过长期试验推算有效期？

各位大虾好呀！！！
    我现在打算做稳定性试验，我这个注射液对温度比较敏感，怎么通过长期试验的数据推算有效期呢？
先谢谢了！！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-10-22 09:33:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcter

铜虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
一般通过加速6个月来稳定的话，可暂定有效期为1年半，长期比如1年稳定，那可暂定1年，具体看你这药做的长期时间了
赞一下(10人) 回复此楼
好好学习，努力工作 ^_^
2楼2008-10-22 10:37:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):欢迎讨论
可以采用活化能估算法，只要降解不超过10%，就可以暂定2年
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-10-22 10:42:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小毛虫8358

金虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):欢迎讨论
我以前也做过，在网上搜索有做这个的软件，只要要测得的含量带进去就可以了。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2008-10-22 13:04:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿果

铜虫 (小有名气)
谢谢楼上的了！！！
   不过还是有点不明白，如果做多久稳定性试验有效期就是多久吗？比如到12个月稳定，结果18个月的时候就不稳定了，那么有效期就是12个月吗？还是像楼上说的把数据带到某个软件中或公式中计算出有效期呢？
   不是很明白，请做的在给指点一下！！！！！
赞一下 回复此楼
5楼2008-10-23 10:51:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingtian125

金虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
有效期是通过长期稳定性试验而获得的,因此,效期的最终确定是看长期试验结果,而不是加速试验,在一定的包装条件和环境下,药物含量在标示含量的90%以内,且其它指标符合所制定的质量标准,那么可以认为在这个时间药物基本稳定,及在这个时间内有效.这就是该药物在该条件下的有效期.应该来说,药物的效期跟药品的包装,贮存条件有很大的关系,就看你在选择长期试验时的条件了 .如果药物在12个月内稳定,而18个月不稳定,那么效期就只能是1年,这是很简单的道理.药品效期最小单位都是半年,没有1年两个月或两年9个月的说法.
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2008-10-23 11:51:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

126862796

金虫 (小有名气)
楼上的回答的很全面 学习了
赞一下 回复此楼
7楼2008-10-27 22:20:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿果

铜虫 (小有名气)
谢谢楼上的，讲的很好呀！！
赞一下 回复此楼
8楼2008-11-10 14:14:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 阿果 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭