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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教下1类、3类、6类药药物分析方面哪个能学到东西
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

[求助] 请教下1类、3类、6类药药物分析方面哪个能学到东西 已有9人参与

请教下1类、3类、6类药药物分析方面哪个能学到东西，感觉1类药研发周期很长啊，整天在找化合物，学不到申报的东西，请教下做分析的前辈们怎么认为？
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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-03-02 13:08:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+2 2016-03-02 13:16:20
其实都能学到东西的，1类没有标准也没有参比制剂，自己做全面的质量研究；3类一般没有标准但有参比制剂，需要根据“仿质量不是仿标准”的思路结合参比制剂的对比研究进行质量研究；6类有标准有参比制剂，相对简单一些，但也不是机械照搬。所以任何质量研究都能学到很多东西，关键是全面的知识，科学的试验设计，严密的研究逻辑。
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2楼2016-03-02 13:12:50
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
入门可以用3、6类快速使自己成长起来，有一定基础后1类是更能体现出自己真正实力的
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一入科研深似海，从此假日是路人
10楼2016-03-02 16:37:47
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by iamzane at 2016-03-02 16:28:40
其实对于做分析的来说，做哪个注册分类的药物都差不多的，无非都是开发方法、验证方法、质量研究。越是新药，参考资料越是少，越有挑战，当然能进入到申报阶段的概率越低。总之，都能学到东西，只要用心。

确实，若只谈分析过程的研究，一类或三类基本都需要自己搞，少了参考却可以自由发挥，且对研究过程的需要多次对照，选取适当的指标。
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13楼2016-03-05 15:46:21
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-03-07 08:40:55
3类药也没有标准参照么？3类药的标准品可以买到么？...

标准品通常可以买（中检所，西格玛等），但是，有些特殊的化合物难买。三类药估计难过批文关，通常有条件上三类药，就很接近一类药了。特别是合成药，纯化也简单很多。而中药三类药，花钱不少，关口也不少。
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16楼2016-03-07 15:35:13
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普通回帖

wyong5053132

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1 2016-03-02 13:23:28
说的好，本人感同深受，要学习无论那类都可以！
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好药用心，用心好药
3楼2016-03-02 13:19:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1 2016-03-02 14:03:48
如果是问能不能学到分析好额申报方面的东西，答案是肯定的。对于分析而言，不管哪种类型的资料都需要对方法进行开发、验证等，就这方面而言这几类都没什么差别；对于申报而言，不同类的药品申报要求不同，准备的资料以及侧重点不同，当然都能学到东西的了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-03-02 13:49:38
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-02 13:49:38
如果是问能不能学到分析好额申报方面的东西，答案是肯定的。对于分析而言，不管哪种类型的资料都需要对方法进行开发、验证等，就这方面而言这几类都没什么差别；对于申报而言，不同类的药品申报要求不同，准备的资料 ...

兄弟能说说1,3,6类有何区别呢？
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5楼2016-03-02 14:00:47
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+2 2016-03-02 15:24:55
3、6学的快些，因为有原研给你当教材，肯定比较有内容。
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6楼2016-03-02 14:08:19
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
赤脚大仙: 金币+1 2016-03-03 17:07:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-03-02 14:00:47
兄弟能说说1,3,6类有何区别呢？...

你可以先看看药品注册管理办法
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2016-03-02 14:28:43
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1 2016-03-03 17:07:38
其实对于做分析的来说，做哪个注册分类的药物都差不多的，无非都是开发方法、验证方法、质量研究。越是新药，参考资料越是少，越有挑战，当然能进入到申报阶段的概率越低。总之，都能学到东西，只要用心。
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8楼2016-03-02 16:28:40
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1 2016-03-03 17:08:23
玩分析，中药更好玩
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药理毒理
9楼2016-03-02 16:36:51
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