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新药研发	色谱法分析方法验证相关法规及注意事项可见分光光度法溶出度方法开发与验证◆EP通则2.2.22，2.2.23...中国药典四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则三、注意事项1、鉴别1.1操作步骤：※配制对照品溶液和供试品溶液，在规定的...	YiLuuuu柒	2022-02-23 02:32
药品生产	现代工艺验证与清洁验证实施应用以及药品研发及QC实验室数据可靠... 6.药企研发及QC实验室实施数据完整性人员、培训及硬件要求二、实验室管理系统部署及设置1.LIMS系统部署及注意事项2....6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析质量控制实验...	sunwen201600	2017-05-24 03:19
新药研发	申报生产常见问答-国家局如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，...问题八：关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项...	tdhy	2012-07-28 01:52
新药研发	CDE共性问题解答解答20120725 如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，...问题八：关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项...	geziff	2012-07-27 02:02