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[资源] Extractables & Leachables for Pharmaceutical Products 2011

Extractables & Leachables for Pharmaceutical Products 2011

Extractables & Leachables for Pharmaceutical Products 2011
Contents
Paper 1 Origins of extractables and leachables from polymer products Tim Hulme & Dr Martin Forrest, Smithers Rapra, UK
Paper 2 An update of ELSIE activities
Paper 3 PQRI PODP Extractables & Leachables Working Group:Research project on container closure systems used in parenteral and ophthalmic drug products – accomplishments and next steps
Paper 4 The simulation study: the replacement of controlled extraction studies for PODP E&L documentation ?
Paper 5 Closing the gap between extractables and leachables
Paper 6 Extractables and Leachables: Scientific and Regulatory considerations
Paper 7 Extractables and leachables: UK regulatory perspective
Paper 8 Extractables & Leachables from CCS: Life-Cycle Management and Patient Safety Considerations for Parenteral and Ophthalmic Drugs
Paper 9 How to set acceptance criteria for leachable studies: selection and toxicological evaluation of analytical targets
Paper 10 Current extractables/leachables thinking and its impact on the E&L approach of an elastomeric closure supplier
Paper 11 Best practice from a seal manufacturer’s view
Paper 12 Extractables/leachables from single-use systems components
Paper 13 Extraction studies on the development of packaging materials for dialysis solutions:presentation of a standard procedure and some results
Paper 14 Thermodesorption GC/MS as a powerful analytical tool for E&L screenings in pharma or medical grade polymers
Paper 15 Producing processed plastic materials for controlled extractables testing by the ELSIE Materials Working Group
Paper 16 A control strategy for leachables in a dry powder inhaler
Paper 17 Characterisation of drug and drug product related contaminates: when is a leachable not a leachable?
Paper 18 Extractables & leachables for medical devices: meeting the 510 (k) requirements
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  • 附件 1 : Extractables_and_Leachables_for_Pharmaceutical_Products_2011.pdf
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