【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)


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9楼: Originally posted by tjuakasa at 2020-06-29 16:43:32
交流交流,谢谢。
一般情况为了赶时间,药理毒理批越早越好,
只要对工艺有信心,能评价药理毒理批和临床批的一致性,越早越好。
规模没有要求,主要是评价一致性。若与临床批一致,在申报时质量对比就比较简单 ...

谢谢,还想请教一下,目前国内申报所谓的不限定批次,是要求原中试三批,做成一批保证制剂产品足够吗,这样的话只做一批申报IND的话,规模需要多大。这个政策是针对仿药吗
11楼2020-07-09 16:29:15
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ytxsz

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个是否区分生物制品还是化药,生物制品得3批吧
12楼2022-05-18 09:25:23
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范芷程

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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7楼: Originally posted by tjuakasa at 2020-06-29 10:47:17
现在一个批次(GMP)报国内IND一般没问题了。
PIND的时候把药理毒理批和前期小试批的数据,尽量展示出来,体现一致性,沟通一下,一般没问题。
据CRO反应,有很多获批的了。...

您好,请问可以分享具体哪个产品用一个批次的中试稳定性数据报国内IND成功了吗?
13楼2022-06-15 10:28:52
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范芷程

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,请问有结论了吗?我最近在找使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子
14楼2022-06-15 11:44:34
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yinlq1234

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: originally posted by 繁星love at 2020-07-06 13:06:28
ind申报3批之前中试及以上规模生产的样品,并且有工艺验证资料,稳定性研究资料,否则受理不了,除非极特殊产品特殊情况。

你说的是生物药的要求吗?化药没有这样要求
呵呵
15楼2022-07-12 10:05:38
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