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请教新药原料报产在哪个省局受理的，就说明在哪个省进行生产吗？已有1人参与
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如题，如下面资料显示，盐酸丙胺卡因是长春大政报的，但却在浙江省报产，那么说明是长春大政将是在生产批件与批准文号拿下来后的生产厂家吗？请各位大侠给予回复，我觉得这里面有很多可能，哪位高人能够给分析一下啊? QQ图片201402151349371111111111111.jpg |
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lunar3809
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首先！你这个时期申报！ 应该按照 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。 根据国家食品药品监督管理局令第28号（自2007年10月1日起施行。），本条法规失效。 局长 郑筱萸 二○○五年二月二十八日 按照新药报批 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 第九条 申请药品注册，  申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。 |
2楼2014-02-15 14:35:19
lunar3809
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-02-17 09:52:14
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还有 根据 麻醉药品和精神药品生产管理办法 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。 国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。 未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 麻醉药品不是想报就报的哦！  |
3楼2014-02-15 15:00:19
4楼2014-02-15 19:29:55
lunar3809
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lunar3809
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首先！抱歉！不是太关注麻醉品！ CFDA网站关键词搜索麻醉药品！有药品经营企业及布局的信息！ 其次！你查的这种类似总结！CFDA貌似没有！我没发现！一般这种总结啦汇总了可能付费的数据库有肯能！不过没用过！ 生产企业应该差批准文号！那就应该在注册进度查询，那你就应该根据品总查询都有哪个企业有这个批准文号！ 那么首先应该有最新麻醉品种目录！根据目录查询生产企业！然后自己汇总！ 举个例子：比如查询瑞芬太尼（属于麻醉药品品种目录（2013年版）） 注射用盐酸瑞芬太尼 CXHL1301002鄂 化药 新药 3.4 2013-12-18 宜昌人福药业有限责任公司 在审评 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXHL1301001鄂 化药 新药 3.4 2013-12-18 宜昌人福药业有限责任公司 在审评 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXHL1301003鄂 化药 新药 3.4 2013-12-18 宜昌人福药业有限责任公司 在审评 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CYHS1001276苏 化药 仿制 6 2011-04-21 江苏恩华药业股份有限公司 在审评 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CYHS1001277苏 化药 仿制 6 2011-04-21 江苏恩华药业股份有限公司 在审评 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CYHS1001242冀 化药 仿制 6 2011-03-11 国药集团工业有限公司廊坊分公司 制证完毕－已发批件河北省 EX*********CS 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CYHS1001241冀 化药 仿制 6 2011-03-11 国药集团工业有限公司廊坊分公司 制证完毕－已发批件河北省 EX*********CS 查看 盐酸瑞芬太尼 CYHS1000753冀 化药 仿制 6 2010-11-24 国药集团工业有限公司廊坊分公司 制证完毕－已发批件河北省 EX*********CS 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXS20020577 化药 新药 2 2002-07-10 宜昌人福药业有限责任公司 已发批件 *********** 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXS20020576 化药 新药 2 2002-07-10 宜昌人福药业有限责任公司 已发批件 *********** 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXS20020575 化药 新药 2 2002-07-10 宜昌人福药业有限责任公司 已发批件 *********** 查看 盐酸瑞芬太尼 CXS20020574 化药 新药 2 2002-07-10 宜昌人福药业有限责任公司 已发批件 *********** 查看 盐酸瑞芬太尼 CXL01256 化药 新药 2 2001-04-13 湖北宜药集团有限责任公司 已发批件 *********** 查看 注射用盐酸瑞芬太尼 CXL01257 化药 新药 2 2001-04-13 湖北宜药集团有限责任公司 查看 受理号码CYHS1000753 药品名称 盐酸瑞芬太尼 药品类型 化药 申请类型 仿制 注册分类 6 承办日期 2010-11-24 企业名称 国药集团工业有限公司廊坊分公司 办理状态 制证完毕－已发批件河北省 EX*********CS 状态开始时间 2013-1-10 10:25:16 通知时间 无 标准品回执收到日 不需要 收费情况 已交 费用收到日 2010-10-21 8:12:25 检验报告收到日 未提交 药品批准文号 国药准字H20123423 |
8楼2014-02-17 10:04:55
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