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mlk008

木虫 (正式写手)


[资源] 这才是CTD格式的注册申报(堪称完美)

CTD格式的注册申报,没啥说的,以此为例,无不过之理。
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mxyy

木虫 (正式写手)



zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-23 18:28:02
小木虫: 金币+2, 帖子真精彩 2015-02-02 22:05:56
下载看了下制剂部分,觉得还是太过于简单,完全没有QbD的影子。资料中没有原料药属性、处方风险、工艺风险的分析,这个现在是药审中心最注重的东西了。处方研究中只研究了一条曲线,四条曲线就完全拟合?工艺研究内容不到两页,制剂研究资料中检验方法我感觉比研究内容还多。估计要被打回来发补。建议大家多学习北京大学翻译的“质量源于设计”理念应用于仿制药申报速释制剂示例。这个资料仅作为参考。
19楼2013-09-11 12:12:19
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mlk008

木虫 (正式写手)


引用回帖:
19楼: Originally posted by mxyy at 2013-09-11 12:12:19
下载看了下制剂部分,觉得还是太过于简单,完全没有QbD的影子。资料中没有原料药属性、处方风险、工艺风险的分析,这个现在是药审中心最注重的东西了。处方研究中只研究了一条曲线,四条曲线就完全拟合?工艺研究内 ...

曲线部分确实可以再完善一下
39楼2013-09-11 15:18:59
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飞翔156

金虫 (正式写手)


引用回帖:
19楼: Originally posted by mxyy at 2013-09-11 12:12:19
下载看了下制剂部分,觉得还是太过于简单,完全没有QbD的影子。资料中没有原料药属性、处方风险、工艺风险的分析,这个现在是药审中心最注重的东西了。处方研究中只研究了一条曲线,四条曲线就完全拟合?工艺研究内 ...

QBD的设计理念和思路确实不错,但实验量巨大啊!成本会剧增!
34楼2013-09-11 15:04:01
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weijieyijun

木虫 (正式写手)


20楼2013-09-11 12:32:26
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mlk008

木虫 (正式写手)


引用回帖:
19楼: Originally posted by mxyy at 2013-09-11 12:12:19
下载看了下制剂部分,觉得还是太过于简单,完全没有QbD的影子。资料中没有原料药属性、处方风险、工艺风险的分析,这个现在是药审中心最注重的东西了。处方研究中只研究了一条曲线,四条曲线就完全拟合?工艺研究内 ...

我看的其他例子也没有处方风险或是工艺风险的分析,CTD也不过才一两年时间,还不太成熟,QBD理念更为超前,估计近几年之内CDE可能还是会停留在CTD上。话说QBD也太罗嗦了
38楼2013-09-11 15:16:10
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水边云

铜虫 (初入文坛)


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46楼2013-09-11 16:22:40
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addyjin2楼
2013-09-11 10:54   回复  
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pyjade4楼
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