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已有国家标准的检测方法的调试
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目前，我拿到一个品种的2007年暂行两年的国家试行标准。其含量有关物的高效液相检测方法，发现两个问题，想听取大家的意见。 1， 其含量有关物的检测采用同样的色谱条件，柱长采用15cm短柱，流速采用0.5ml/min,主峰的保留时间约为10min左右。可否采用25cm的长柱，流速采用1.0ml/min。这样的主峰保留时间也约为10min左右。 2， 其含量有关物采用同样的检测浓度，浓度较低，进样量为5μl。100%浓度，如此waters检测的峰面积为6位数。而且有关物检测，要求0.1%的对照6针RSD≤20%，要求0.5%的对照外标定量。这种情况下，0.1%的限度对照基本上为定量限浓度，甚至不够定量限。检测标准要求，基本上是0.1%的最大单杂，总杂0.5%。并且在单杂计算时采用了校正因子。综上，检测浓度和进样量对仪器的要求高，我目前仪器不能满足。 可否考虑提高有关物浓度和进样量？我顾虑如上低的浓度，会使较小的杂质被噪音掩盖而忽略。贸然提高浓度，可能增加申报的麻烦。 上述的两个问题，从严谨质量控制的角度，法规方面都是可行的，但是在实际申报过程中，可能有诸多问题，由于我首次接触申报，想听取大家更多关于申报的意见。 |
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