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包材相容性之迁移、提取和吸附已有22人参与
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CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！ 谢谢！！！ [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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相容性试验是未来包材、药品注册审评、审批重点考察项目之一，审评中心的化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则发布，已经从法规上确定研发企业必须要做该部份试验的，尤其是塑料包装材料与注射液的研究，在这最近权威机构异开始研究商讨注射剂等高风险制剂与玻璃瓶的相容性试验。 目前，国内对这方面的研究主要是参照EP3.1.6，主要包括包材中添加剂的提取试验。迁移试验，以及活性成分的吸附，安全性评价等内容，建立一整套的方法学验证，其实，企业以及研究单位，也可以尝试做。 |
10楼2013-04-27 10:22:13
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小木虫: 金币+2, 帖子真精彩 2015-09-09 08:23:48
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个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊 首先，提取试验 必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做，提供报告。同时也避免各药品厂家重复做。 提取试验，溶剂也可以多种，比如常用的水，缓冲盐，有机溶剂等。 其次，迁移和吸附试验 这个在包材厂家提取试验的基础上，就可以有选择性的做了吧。有些比较稳定的也就不用做了，和药物本身相关的重点关注。 最后，想说一点，我觉得国家不从源头上去要求这些个包材厂家，辅料厂家，光知道严格要求药品生产厂家了啊。毒胶囊难道是药品厂家生产的 啊。自己批准了的怎么就不审查清楚，严格要求。 |
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24楼2013-05-23 09:47:25
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-18 00:21:33
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-18 00:21:33
| 包材相容性的问题我们也在想方设法在研究，最大的问题是有太多的未知物质，我们的气质出来就有不下雨60个物质峰。现阶段的关键问题是我们的上游供应商无法提供支持，因为他们都对包材的原料绝大部分在物质方面的检验都是免检的，基本都是检查性能或其他的非物质指标，有时包材供应商变更了他们的原料来源也不一定告知下游的药品生产企业的，所以存在很大的风险，国家要想在包材方面真正提高质量控制水平，不应该仅仅把责任推给制药企业，应该进行立体的规划设计。 |
36楼2013-08-07 08:58:10
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-22 20:38:36
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合格的药品+合格的包材≠合适的系统。直接接触药品的包装组件与药品相容性进行有效评估才是王道。 是否可以检测关键指标为准？若发生迁移、提取和吸附，包材色泽、制剂性状、含量、pH、可见异物、不溶性微粒是否发生变化？再通过电感耦合发射光谱和原子吸收光谱等较高级的手段，检测是否有浸出，其他杂质离子浓度是否升高？升幅有多大？ 不太苟同，首先，药品贮藏是一个长期阶段，仪器设备接触时间相对较短，抛开处方工艺来说，对制剂质量影响较大的还是内包材，也可以理解为矛盾的主要方面及次要方面，次要需要兼顾，主要才是关键。其次，针对厂家是有道理的，好比药用玻璃中性硼硅西林瓶，不同厂家生产工艺不尽相同，德国某企业砷含量就偏高，国内有些厂家可能会使用到氟，再者氧化铝、氧化硼、二氧化硅等组成差异，对析出、吸附都影响都有差异。甚至脱片。 |
6楼2013-04-22 18:07:50
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今天上午刚看了一个英文的资料， 讲的是密封性问题， 具体内容如下： 保护性：（每一原件和/或包装密封系统） *曝光量 *活性气体（如氧气） *水分透过量 *溶剂损失（液体制剂） *无菌（容器完整性），或增加的微生物量 *密封完整性或导管泄漏试验（眼用） 安全性：（对每一组成原料） *所有塑料，弹性体，粘合剂的化学成分 *橡胶闭包：USP容器：抗化学性—玻璃容器 *塑料部件和金属管涂层：USP生物活性试验 *如果药物产品载体的提取性质可以区别于水（如pH值的高或低，或增溶赋形剂），药物产品可以被用于提取载体。 *如果提取物总重明显超过水提取物，则应该获取断面提取信息。 *对于经过高温灭菌的塑料或橡胶原件，当前的实验要求是断面提取应在合适的溶剂中，121℃/1h获取。 相容性：（对每一原件和/或包装系统） *金属管涂层：涂层完整性试验 *橡胶元件：溶胀效果评价 *塑料元件（包括管涂层）：USP容器：物理化学实验-塑料试验 *对于眼用产品：微粒物质和眼刺激性 *稳定性研究支持相容性 性能：（组合包装系统） *功能性和/或药物迁移 |
2楼2013-03-30 09:53:05
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20楼2013-05-09 12:38:19
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26楼2013-05-24 16:37:17
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来自DXY天行 药包材选择依据-相容性实验，从科学的严谨角度考虑，确实有必要。但是总感觉有点矫枉过正。药包材的相容性要考虑，难道注射液生产设备的相容性不需要考虑吗，药液溶解保温过程有没有生产设备的污染不是和药包材是同样的问题吗？如果这样考虑下去，药品研发真的就没办法做了！即使真的需要做相关的实验，也应该只是规定哪一类材质的包材可以做本药品的包装，而不是具体到哪一家企业的包材，这才是研发要做的事情，具体的哪一家企业的包材问题，可以在生产过程中来验证！也可以药包材厂家自身来验证！ 这个问题我确实不太理解，还希望有识之士为我解惑或者拍砖！当然如果国家局强行规定，我也一定执行，因为没有选择！呵呵 |
4楼2013-03-31 11:22:23
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这么好的话题，居然没人讨论？5楼2013-04-22 17:29:42
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