【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
查看: 1608  |  回复: 14

xiongwell

银虫 (小有名气)


[交流] 已获得临床批件后申报生产,需按什么格式提交申报生产的资料

对于3~5类药,之前按附件2格式申报,已获得临床批件。在做完相应临床试验后,申报生产时,是需按CTD格式提交申报生产的资料(这种方法,药审中心要求重新提供完整CTD资料),还是仍然按照之前附件2格式,只需提交补充或变更部分。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
12楼: Originally posted by xiongwell at 2012-06-14 11:05:39
按附件二的话,只需提供补充或修改内容即可,但按CTD的话,必须提供全套CTD资料,所以工作量肯定明显增加,特别是对于以前的老项目,研究的内容本来就没那么仔细,所以按CTD的话,还需补充一些东西。不过CTD确实更能 ...

如果报生产阶段,修订了以前的标准,临床前研究的药学资料也要提供?
13楼2012-09-10 12:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
俺认为应该是前者,最好是咨询一下药审中心的人吧!
3楼2012-06-12 13:06:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaohua

金虫 (初入文坛)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
最好是按照CTD,不过按照附件2也是认可的
4楼2012-06-12 13:32:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoxh1976

木虫 (小有名气)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
现在还是双轨模式,两种都认,但是以后只认CTD提交的,最好就按照CTD提交
5楼2012-06-12 15:35:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywj_0712

木虫 (初入文坛)


★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:14
应该都可以的,但是现在大部分都偏向CTD格式了!
7楼2012-06-12 15:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

valine

金虫 (正式写手)


★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:22
支持3~5类的报生产用CTD格式,好像速度会快一点
8楼2012-06-12 15:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)


引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:06:02
俺认为应该是前者,最好是咨询一下药审中心的人吧!

咨询过了,药审中心也是推荐采用CTD,主要是老项目用CTD写,缺的东西比较多,不好写啊
10楼2012-06-14 11:00:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)


引用回帖:
8楼: Originally posted by valine at 2012-06-12 15:58:48
支持3~5类的报生产用CTD格式,好像速度会快一点

药审中心曾经准备单独将CTD排号,不过现在还是没这么做,仍然按时间先后顺序在排号
11楼2012-06-14 11:02:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)


按附件二的话,只需提供补充或修改内容即可,但按CTD的话,必须提供全套CTD资料,所以工作量肯定明显增加,特别是对于以前的老项目,研究的内容本来就没那么仔细,所以按CTD的话,还需补充一些东西。不过CTD确实更能提高研发的逻辑性和严谨性,必定是药品研发进步的趋势
12楼2012-06-14 11:05:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gcworm

木虫 (职业作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
顶你
14楼2012-09-10 13:53:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
感觉有问题,改成CTD格式后图谱编号肯定要变,以前的图谱重新提交?
15楼2012-09-10 14:31:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
2012-06-12 12:52   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
刘秀玉6楼
2012-06-12 15:45   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
2012-06-12 16:19   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiongwell 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 298求调剂 +9 孙大大@ 2024-04-17 9/450 2024-04-19 21:50 by 刘国宁
[公派出国] CSC在职申请求问 +7 Amber0919 2024-04-16 7/350 2024-04-19 21:37 by 小狐_小胡
[教师之家] 某系主任被同校教授举报包养情妇、长期嫖娼 +15 zju2000 2024-04-13 17/850 2024-04-19 18:17 by ZHONGWU_U
[考研] 考研英语带学 +6 choice666 2024-04-18 6/300 2024-04-19 17:46 by charles-c
[基金申请] 估计今年青基又没戏 +9 忆念7 2024-04-18 9/450 2024-04-19 17:01 by 顺其zi然
[基金申请] 基金和生小孩 +33 Ausy 2024-04-15 35/1750 2024-04-19 16:21 by feng6531
[基金申请] 院士建议:对勇于提出解决卡脖子问题新解决方案的学者加大资助力度 +7 zju2000 2024-04-16 10/500 2024-04-19 11:10 by dwuab
[考博] 25申博记录贴 +3 我属驴核动力驴 2024-04-18 4/200 2024-04-19 10:53 by 安塔瓦拉多
[有机交流] 紫外光谱 50+3 54胡 2024-04-17 3/150 2024-04-19 10:48 by Nanamiwww
[论文投稿] 投稿求助 5+3 我是洲洲啊 2024-04-17 5/250 2024-04-18 17:13 by topedit
[考研] 浙江海洋大学 船舶与海运学院 交通运输专硕 (交通信息工程及控制)接收调节 +4 joee 2024-04-15 8/400 2024-04-16 20:47 by TommyZiAng
[有机交流] 关于DMF +6 农药害害 2024-04-13 6/300 2024-04-16 15:57 by hwqMSE
[考博] 博士申请 +5 啦啦啦3737 2024-04-13 9/450 2024-04-16 07:07 by 1147wzzzz
[考研] 334求调剂 +4 学药救人 2024-04-14 4/200 2024-04-15 15:05 by hunanzang
[材料综合] 请问哪里可以测试低压吸氢的PCT曲线 +3 yunshengcd 2024-04-14 5/250 2024-04-15 13:59 by zqdsb
[考研] 273求调剂 +5 Late婉安 2024-04-15 7/350 2024-04-15 13:01 by Late婉安
[考研] 化学、材料类最后调剂机会!!! +3 加油努力就好 2024-04-14 10/500 2024-04-15 09:05 by 任pen
[考研] 专硕调剂招生 +3 电致发光 2024-04-15 4/200 2024-04-15 07:34 by ashorewmj
[考研] 287求调剂 +6 南沨 2024-04-14 6/300 2024-04-14 23:08 by lincunhui
[考研] 086000生医没考数学304分,一志愿西农求调剂 +3 王有田有学上 2024-04-13 5/250 2024-04-13 16:18 by coco1981
信息提示
请填处理意见