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工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
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| 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？ |
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 新药研发 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
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cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
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试着回答楼主问题： 1、其实你这3个温度范围太小，大生产时都可以理解为温度为50度（45和55的温度可以理解为50度正负5度，这个5度的偏差也刚好是设备温度调整的误差范围） 2、说说楼主担心的问题：比如小试温度考察范围是40、50、60，而你中试不可能每个温度点都去做几批，这个不现实也不科学，正确的做法是：中试的时候确定一个温度（这个温度必须在你小试考察的温度范围内），有个很关键的问题，即使是研发用中试，国家也要求中试的同步工艺验证，那么这个工艺验证就必须有对这个温度一个验证过程。 这些类似问题我只有1个观点：设置的任何一个参数，都必须有对应的验证资料来支持，就OK了。 |
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