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030070316金虫 (小有名气)
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[交流]
【求助/交流】体外诊断试剂盒研发求助已有2人参与
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| 本人是个体外诊断试剂盲，呵呵，虫友们，关于体外诊断试剂盒研发如何检索资料，比如一个抗O测定试剂盒的研发流程，一般google，百度，结果大多是些商业化的产品，我也知道每个公司都有自己的方法，应该是不公开的，不过初来一新公司有这方面的考核，咋办呢，资料检索出来的结果很少，没什么有用的，大家帮帮。 |
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zsy1106
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lstt09nk(金币+5, BioEPI+1): 感谢参与 2011-08-14 22:46:12
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lstt09nk(金币+5, BioEPI+1): 感谢参与 2011-08-14 22:46:12
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做体外诊断的出来冒个泡！体外诊断试剂原理简单做好难。 1、首先要根据待检项目确定检测手段，检抗原？检抗体？检核酸？ 2、其次是制备相应的原料和确定检测方法。 例如，用双抗加心法建立一个抗原检测试剂盒。检抗原要先或表达或通过别的手段收集纯化抗原，用于制备抗体，然后还有要获得相应的用于筛选抗体用的抗原，通过间接法筛选获得针对抗原的特异性抗体。再通过双抗加心法做包被抗体和酶标抗体的交叉实验，确定你最后的抗体对。通常这部分还需要做一些表位的研究。 3、有了原料和方法，就开始建立你的试剂。还接着上面得例子讲，如，最佳的包被条件，封闭液的组分，酶稀的组分，免疫反应的时间等等。 4、最后要对试剂进行评价，检测灵敏度、分析灵敏度、特异性、批内与批间CV等等。这部分要搜集大量的标本，并建立完整的背景资料。要有和权威试剂的比较分析等等。哦，差点忘记一个重要内容就是试剂稳定性，通常是做加速热破坏实验。 以上内容本人边想边写，没有经过系统的深思熟率，很多细节没有描述，不少疏漏，只是随便举例提供一个思路而已。建议楼主找找SFDA的要求仔细研究研究吧。报批需要提供的材料，其实就是一份完整且标准的试剂建立、评价和生产的流程。 楼主没提到核酸试剂，就不啰嗦了，有兴趣再聊。 |
5楼2011-08-14 22:37:33
030070316
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