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集采推动神经介入器械国产替代加速，谁能率先突围？
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近年来，脑血管病已成为我国危害中老年人身体健康和生命的主要疾病，其死亡率和致残率位居前列，每年因脑血管病的支出接近200亿元人民币，且随着人口老龄化，市场规模不断扩大。 但是由于中国神经介入器械起步晚，目前仍处于相对初级阶段，国内绝大部分市场份额长期被由美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗等跨国医疗器械厂商占据，核心介入器械更是几乎被外资垄断，给患者家属和社会带来沉重的负担。 近日，由河南牵头的十八省采购联盟成立，拟对血液透析类、神经外科类、神经介入类、外周介入类、通用介入类和人工耳蜗等六类医用耗材开展集中带量采购，这意味着从去年酝酿至今的神经介入耗材即将进入集采轨道，神经介入器械国产替代进程加速。 需求端高速增长 神经介入又称脑血管介入，主要是以微创手术形式，利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中。与传统手术治疗和药物治疗相比，神经介入治疗有创伤小，简便，安全有效，并发症少和治疗时间明显缩短的等优势，临床应用前景广阔。 脑卒中在我国发病率非常高。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。 在老龄化及发病年轻化双重影响下，2021年脑血管病成为国内患者主要的死因，占2021年死亡比例的20%以上，其中在城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，在农村居民中仅次于心脏病位列第二。 2021年城市和农村居民主要疾病死亡率及构成 来源：Frost & Sullivan 与此同时，我国神经介入手术的渗透率还相对较低。2020 年，出血性脑卒中介入手术量为7.5万台，目标患者渗透率9.1%%；急性缺血性脑卒中和动脉粥样硬化血管狭窄（CAS）的介入手术量分别为4.8和3.9万台，目标患者渗透率分别仅有2.7%和1.0%；相较美国等发达国家提升空间较大。 政策层面，我国一方面加快建设脑卒中中心，根据《中国脑卒中防治报告2015-2020》，国家卫生健康委脑防委于2015年5月正式启动了卒中中心建设和评审工作。截至2022年8月30日，全国已有示范高级卒中中心26家，高级卒中中心（含建设单位）576 家，综合防治卒中中心548家，防治卒中中心617家。 另一方面，陆续出台多个政策鼓励医疗器械的发展和创新，尽可能简化审批流程，大部分介入类耗材可豁免临床或进入绿色通道。医疗器械相关设备、医疗材料被发改委列入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。 除此以外，随着器械和影像诊断设备技术进步、介入医生诊疗水平的提高、持续的市场教育及产品的不断优化、神经介入器械赛道迎来快速发展期。 根据灼识咨询的资料，中国的神经介入器械市场规模将从2021年的68亿元增长至2026年的175亿元，CAGR为21%，且预计到2030年将进一步增至人民币371亿元。 中国神经介入医疗器械市场规模 来源：灼识咨询 国产替代正当时 作为当之无愧的蓝海市场，我国神经介入市场却长期被外资品牌垄断。美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗排名前四，约占我国总市场份额的87%。 外资品牌凭借先发优势、技术专利壁垒，频频打击国产品牌。2021年4月，在心玮医疗上市前夕，却遭到了美敦力的起诉，理由是心玮医疗在中国制造及销售Captor取栓器械，侵犯了美敦力持有的两项中国发明专利。 基于技术壁垒等因素，神经介入器械相关定价权被牢牢把握在少数外资龙头企业手中。这也导致了神经介入手术费用高居不下，给国家和众多家庭带来沉重的经济负担。 但自1999年起，在国内政策和资本的支持下，国产品牌技术不断积累，逐渐成功研发出弹簧圈、微导管、取栓支架、密网支架等产品，产品持续迭代升级，凭借较高的性价比，患者对国产产品的接受度逐渐提高，神经介入器械国产替代趋势初步形成。 部分重点产品上市时间 来源：国信证券经济研究所 而集采让这一过程加速。 2021年11月6日，河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件》，弹簧圈首次被纳入集采，弹簧圈均价被砍去接近一半，降至6400元左右，中选产品平均降幅46.82%，最高降幅66%，引起业界震动。 此后，江苏省、福建省、浙江省等也分别公布了部分神经介入耗材的集采计划。在吉林21省联盟集采中，弹簧圈最高降幅达到80.07%，平均价格从1.3万元降至4000元左右，最高中选价为6128元，最低中选价为3277元；在江苏省，临床主流产品价格降至3500左右。 面对集采，外资企业一方面由于其产品本身有竞争力，临床客户基础好，主动降价的意愿较低；另一方面，价格体系改变也促使企业营销战略变革，过去的代理商模式逐渐难以为继，大量中间环节的经销商面临淘汰。 对于国产企业而言，虽然集采直接导致产品价格降低，但集采让更多的国产品牌进入市场竞争，集采的推广有助于国产新势力打破固有市场份额，通过“以价换量”迅速打开市场，加速推动神经介入器械国产替代。 以微创脑科学弹簧圈产品NUMEN为例，此前NUMEN未曾在河北省销售，通过中标集采，于2022年2月开始在河北省销售。由于产品直接销往医药终端，出厂价与给经销商的价格一致，未对毛利率产生较大影响，但却能以较低的营销开支打开了河北省市场。 NUMEN弹簧圈栓塞系统之一 来源：微创脑科学 短期来看，集采以后将有利于国产品牌凭借性价比抢占市场份额。但随着时间的发酵，同质化器械产品的生存空间将被大大缩小，更优质的产品将显现出明显的竞争优势。 仍以弹簧圈为例，国内已上市的弹簧圈产品总共22款，其中国产已实现7款上市，但由于医生对弹簧圈的质量极其敏感，在动脉瘤手术成篮、填充、收尾三步骤中，国产弹簧圈大多只能用于要求最低的填充环节，这也导致了虽然有多家国产弹簧圈上市，但进口产品的市场份额仍在85%以上。 因此，即使有政策加持，国产神经介入企业如果没有强大的研发能力和过硬的产品质量，则难以与外资企业竞争，进口替代也只能局限于竞争激烈的低端产品领域。神经介入器械国产替代还有很长的路要走。 国内巨头谁将突围？ 国内神经介入赛道壁垒高、增长快、渗透率低，随着国产品牌的崛起，国产替代加速，让大量企业涌入尚处于蓝海市场的神经介入赛道。 二级市场上，微创脑科学、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗、先瑞达医疗、赛诺医疗、康德莱医械等纷纷成功上市；一级市场上，沃比医疗、维心医疗、艾柯医疗等吸金能力拉满。 2022年，神经介入领域融资有所放缓，仅有励楷科技、徕瑞医疗、心凯诺医疗3起融资事件，但全年有120多款神经介入产品获批。同时，国内神经介入领域巨头业绩也迎来大涨： 微创脑科学 微创脑科学成立于2012年，是国内最早进入神经介入领域的医疗器械平台型公司之一，专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，拥有完善的研发-生产-销售管线，掌握神经介入器械精密设计制造的关键技术，产品覆盖出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大神经血管疾病领域。 2022年，微创脑科学收入预计为5.2亿元-5.4亿元，较上年增长36%-41%，经调整净利润预计约为1亿元-1.2亿元，较上年增长15%-38%。其中，海外业务收入实现突破性增长，2022年收入突破人民币2000万元，产品在六个海外国家和地区实现商业化，包括美国、韩国、巴西及欧洲地区。 沛嘉医疗 沛嘉医疗旗下加奇生物已成功拥有14款获批上市的神经介入产品，广泛涵盖针对出血类、缺血类及通路类的全面商业化产品及产品线组合，是目前国内神经介入领域中缺血类核心产品布局最为完整的公司之一。 2022年，沛嘉医疗收入预计为2.4亿元-2.6亿元，同比增长75.8%-90.4%，主要归功于现有神经介入产品（包括Tethys中间导引导管、SacSpeed球囊扩张导管及Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈等）的不断放量。 归创通桥 归创通桥成立于2012年，是神经和外周血管介入手术器械的领先国产厂家。其核心产品有蛟龙取栓支架、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等，9款产品NMPA获批，3款产品CE获批，且多款产品通过创新医疗器械特别审批程序获得优先上市。 2022年上半年，归创通桥实现营业收入1.53亿元,同比增长114%,继续保持强劲增长。其中,神经血管介入业务收入达到1.12亿元,同比增长160.1%。 归创通桥产品管线 来源：归创通桥官网 心玮医疗 心玮医疗成立于2016年，共有17款NMPA批准的神经介入器械产品，拥有从急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线，申请专利超过200项。 2022年，实现营业收入1.83亿元，同比增长103.2%；其中取栓及血管狭窄治疗器械收入1.42亿元，同比增长57.7%，出血性、预防性及通路器械收入4100万元。 在资本和政策的加持下，国内企业产品研发管线加速推进，产品渗透率不断提高。但随着大量同质化的神经介入器械获批，中低端产品的生存空间将被大大缩小，更优质的产品将显现出明显的竞争优势，市场也将淘汰一批企业，神经介入市场也将向头部企业集中。 参考资料 1.《中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书》，沙利文，2023-3 2.各大上市公司官网 3.《直击心玮医疗业绩会：2022年营收翻倍后 盈亏平衡如何实现？》，科创板日报，2023-03-21 4.《三泽行研|神经介入医疗器械行业研究报告》，广东省风险投资促进会，2022-11-16 文章来源：药渡仿制 文章原创作者：陈正青 |
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