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做好这项基础工作，“抢跑”仿制药品种布局，让潜力变“钱”景已有1人参与
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前些年，医药改革还总是雷声大雨点小，就在大家以为它是只“纸老虎”的时候，它却突然发威了，一致性评价、两票制、带量集采等，每一记都是重拳，打破了国内医药行业平静缓流的湖，掀起了滔天巨浪。此前风生水起的仿制药企业，现在首当其冲，不仅需要花费大量时间、资金去抢一致性评价的时间，在产品布局上，也少不了要“抢”，抢品种、抢时间已经成为国内仿制药企业的生存策略。但潜力品种从哪儿选？时间从哪儿抢呢？ 潜力品种从哪儿选？ 药品信息千千万，如果想要通过几种信息就能初步筛选出一些具有潜力的品种，那下面三个方面的信息必须优先考虑。 1.市场信息 潜力品种自然是能为企业带来可观利润的品种，因此产品的市场表现是衡量产品是否具有潜力的重要标准。一般从产品的绝对销售数据、相对销售数据以及销售趋势等几个方面来判断。 绝对销售数据：最直接的销售数据，反应出某领域或某产品实际可带来的收益 相对销售数据：可通过与同类的比较，反映出哪个领域更具前景，而某疾病下哪类药品的销售更占优势，这类药品下又有多少个品种，每个品种所占的市场份额如何，以此帮助企业选出最具“钱”景的品种。 销售趋势：通过某类或某个药品从上市到当前的每年销售数据的增减趋势，同比环比等，可判断某类或某一药品处于哪一生命周期，是成长中还是已经成熟，亦或是衰退期，同时也可据此看出异常的市场表现，并找出其中原因，帮助企业判断该药是否仍具有潜力。如某一药品，销售数据出现下滑，那我们就要分析只是某企业的该品种下滑，还是其同类产品也在下滑，如果只是单一企业下滑，则更多可能是企业销售、生产质量等方面的问题，与该药物本身无关，如果同类都在下滑，则要注意，看看是不是有替代产品的出现、更优产品的出现。 2.安全性有效性信息 药品存在的目的是治病救人，同时确保药品使用的获益是大于风险的，因此一款药品与同类药品比较，越安全或（和）越有效，投入市场后的潜力就越大。对于均已上市较久的产品，这个其实从销售数据上便能看出一二，比如治疗ED的西地那非，因为极具市场潜力，礼来因此紧随其后研发了他达拉非，他达拉非起效更快、疗效更持久、不良反应更低，在安全性和有效性上胜过西地那非，因此现在市场上，他达拉非的累计销售额已经超过西地那非。 但对于一旧一新或两个新同类品种，我们更多的需要通过持续关注说明书中的信息和其动态变化，以及上市后报告的不良反应、不良事件等来评估哪种产品在安全性和有效性上更有优势。 3.专利信息 相对于已有仿制药的品种，那些仍在专利保护期内的原研品种，对仿制药企业来说，是一片新蓝海。这当中自然有很多潜力品种。但同时，专利也是制约我们选品的关键，所以这个信息非常重要。一般通过专利到期情况、专利布局情况等进行分析。 专利到期情况：通常我们说某药品的专利到期时间是指的其化合物专利到期的时间，因为化合物专利作为原研药的核心专利，是仿制药无法规避的专利，它到期的时间决定了仿制药企业最早何时可以立项和上市。一般的产品，通常在原研专利到期前1-3年企业就应进行立项、研发及注册审批。 专利布局情况：原研企业为了延长自己的专利红利期，基本上会想尽一切办法，申请一切可能的专利，除了化合物这个核心专利以外，还有用途、多晶型、制剂、工艺等很多其它专利，这些专利往往滞后于化合物专利。因此，这些专利的存在，将影响仿制药的上市时间。但这些专利中，除用途专利也就是适应症以外，其它专利还是多少有办法可以绕开的。就要看企业当前和短期内的资源和实力能不能走绕开专利的路径了，选择能有效避开专利甚至在某环节能申请专利的品种，对企业来说则是更加有潜力的品种。 解决了选品的问题，还要解决“速度”的问题，越早于竞争企业上市，就越有可能获得更多的市场份额，尤其是在当前集采常态化局势之下，时间就是市场，就是金钱。因此，抢时间非常关键。 如何抢时间？ 一般说到抢时间，我们都在说提高研发、申报注册等各个环节的效率或进行高效的项目管理等，但在此之前，选品管理也是抢时间的关键，甚至可为后续各环节提速。 1.专利到期时间管理 根据原研药化合物专利到期时间的长短，可分期进行品种筛选和管理。不同时期，企业重点关注的信息有所不同，同时从长期到短期，也是信息由粗到精的过程。  通过这种分期管理，一方面是减轻短期内收集数据、分析数据的压力，提高立项调研、可行性分析的效率，另一方面也因为持续的关注，对药品相关信息了解更透彻，对其发展路径也更清晰，可避免信息遗漏疏忽和匆忙决策导致的立项失误。另外，也会为整个研发开发过程，提供丰富的资料和思路。 2.专利规避管理 专利对仿制药企业进入市场具有制约和减速作用。企业对原研药专利的管理和对应规避策略的制定管理，可以起到加速作用，也能尽可能避免踩“雷”。 比如在晶型上，我们要知道原研药是否申请了多个晶型专利，到底哪一个才是其上市药品所使用的晶型，而我们有没有能力在晶型不一致的情况下，保证与原研药生物等效。又比如合成工艺专利，一般一个化合物的合成路线或方法比较多，原研药也会尽量申请与之相关或较优的合成路线及相关工艺，但仿制药企业仍然有机会找到不同的合成路线，甚至找到比原研药更佳的合成路线，这不仅可以规避专利，还能自己申请专利。另外也可通过改变反应条件规避中间体制备方法专利；通过改变辅料种类或（和）辅料比例来规避制剂专利，也可以改剂型等等。 3.不良反应数据管理 持续关注药品说明书的更新情况，注意其中的警示信息，另外定期进行上市后的不良反应报告的监测分析。比如新冠期间，阿斯利康疫苗的致血栓风险，在当前疫情流行情况下虽未被退市，但销量必然遭受打击。又如最近新获FDA批准的阿尔兹海默症新药aducanumab，对近20年没有新药的阿尔兹海默症市场，虽然市场求药若渴，且其生物技术专利2028年就会到期，但这款药也一直争议不断，临床替代终点证据不足，临床表现则是它能否在市场上站稳的关键，想要跟进的企业就要重点关注它的安全性有效性信息。对于明显患者获益低于风险的品种，应尽早放弃。 4.选品效率与质量管理 除了对选品的管理外，选品本身效率的提高也很重要，尤其是对短期内需要立项的品种的选择。但选品也不能光有速度，还要有质量，毕竟这些品种是未来企业市场和利润的基础。面对效率与质量的双重考验，高效可靠的工具很关键。数据库技术与大数据技术的使用和发展，就为企业提供了这方面的专业工具——数据库。 比如药智数据就能通过简单的搜索、筛选和可视化分析，轻松高效的收集市场、专利以及安全性有效性信息，为药企解决选品难和效率低的问题。 市场信息方面，药智数据有全球畅销药品数据库及国内的医院销售数据库提供药品销售数据。自带可视化分析，可从药品、ATC分类、企业等几个方面进行分析，一键就可以用图表展示销售数据、销售趋势等。完全节省了去收集数据、分析数据的时间。  而中美欧日乃至全球多国的说明书数据库和最新上线的FDA不良反应数据库，对企业监测药品安全性和有效性信息提供方便快捷的途径。   药智专利通几乎可以一键把一个药品的所有专利都展示出来，还有同族专利时光轴可以清晰了解专利申请的时间线。可视化分析展示可直观看出专利到期年份分布、技术类型分布、司法管辖分布等情况。并且通过选定专利到期时间，一键就能筛选出某一年到期的所有专利。    通过专业数据库，排除无效信息的干扰，一键网罗所有有效数据，按条件筛选出想要的信息，可视化分析甚至节约了数据整理和分析的时间，帮助企业一眼洞察其中关键。操作简单，可反复使用，对企业来说，绝对是一种高效可靠的选品策略和管理方式。 选品看起来没有技术含量，但却是企业未来市场和利润的关键，而在以速度制胜的仿制药生存战中，高效高质的选品策略及选品管理，非常必要。 |
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