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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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Tonyyi

金虫 (著名写手)


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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
罗小黑呀: 金币+5 2021-09-03 13:57:20
2.2类新药? 因为药物活性成分没有改变,只需要通过 BE 试验证明其药动学一致即可。 一般先做药代,对比原来的PK水平,看看是不是需要做毒理;但是根据之前的项目,NMPA应该是要求做毒理的,具体可以进一步沟通
140楼2021-05-24 23:22:34
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hqf19851112

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
您这个应该属于改良性新药,改变给药途径和剂型,可参照CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》进行研究。
156楼2021-05-26 13:38:31
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hqf19851112

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★
罗小黑呀: 金币+5 2021-09-03 13:57:40
您这个是改变了给药途径和剂型,属于注册分类2类改良性新药,可参照CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》进行研究。
157楼2021-05-26 13:40:22
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罗小黑呀

铜虫 (著名写手)


引用回帖:
70楼: Originally posted by 15764231013 at 2021-05-24 19:43:01
这相当于剂型的改变,是得需要药效和药动实验的

好的,谢谢指导
160楼2021-06-03 09:50:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须做啊,给药途径途径发生改变,血药组织浓度肯定是不同的
161楼2021-06-03 15:04:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
161楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-06-03 15:04:42
必须做啊,给药途径途径发生改变,血药组织浓度肯定是不同的

上报类型也不同了
162楼2021-06-03 15:07:18
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反应迅速

新虫 (初入文坛)


★ ★ ★ ★ ★
罗小黑呀: 金币+5 2021-09-03 13:57:57
改变剂型需要做

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166楼2021-09-03 12:14:20
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黄花蝶忧茗

新虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
罗小黑呀: 金币+4 2021-09-13 10:48:07
177楼2021-09-12 23:28:45
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