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关于凝胶鲎试剂法测药品细胞内毒素的问题？
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例如，A注射液的浓度为20mg/ml，限值要求小于1.2Eu/mg，用灵敏度0.25Eu/ml的鲎试剂做检测。计算出最大稀释倍数mvd=20*1.2/0.25=96。按照说明书操作： 阴性组：0.1ml鲎试剂 + 0.1ml无内毒素水 阳性组：0.1ml鲎试剂 + 0.1ml内毒素标准品（0.5Eu/ml） 样品阳性组：0.1ml鲎试剂 + 0.05ml内毒素标准品（1Eu/ml）+ 0.05ml样品（稀释48倍） 样品组：0.1ml鲎试剂 + 0.1ml样品（稀释96倍） 检测结果为，阴性无凝固，阳性凝固，样品阳性凝固，样品无凝固 问题假设a注射液中真实含有内毒素为28.8Eu/ml，稀释48倍后浓度为0.6Eu/ml，稀释96倍后浓度为0.3Eu/ml，按上述操作后各组的情况是： 阴性组含内毒素为0Eu/ml 阳性组含内毒素为0.25Eu/ml 样品阳性组含内毒素为0.25+0.15=0.4Eu/ml 样品组含内毒素为0.15Eu/ml 采用0.25Eu/ml的鲎试剂，结果自然是与检测结果一致的。 但A注射液中实际的内毒素为1.44Eu/mg (28.8 / 20) 已经超出了1.2Eu/mg的限值。这不是与检测结果不符吗？ 为什么样品组要再稀释一倍（96*2倍）？这点我一直不能理解，请各位大大帮帮我，十分感谢！ |
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