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[交流]
无损快速检测药物颗粒 疫苗等的分散性
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目前，常用的粒度检测方法是激光衍射法，它通过测量粒子散射光来确定粒子大小分布。在颗粒尺寸分析中隐含的假设是，由单个粒子衍射的光不受阻碍地到达光检测传感器。这一限制的实际结果是，必须在非常稀的条件下测量分散度，即浓度<0.1%。而研磨过程是在粒子浓度很高（为激光衍射测量成功的数百倍）的情况下进行的，因此，为了进行准确的测量，样品必须被显著稀释。即使是在稀释的条件下，大颗粒也能掩盖小颗粒发出的衍射光。因此，在大颗粒中检测小颗粒的能力是一项挑战。此外，小颗粒散射的光被衍射成更大的角度，与大颗粒相比，光的强度大大降低。因此，用激光衍射法检测研磨材料中是否存在细粒是一项具有挑战性的工作。 核磁共振测量湿式表面积能克服激光衍射法固有的许多测量限制。与大颗粒相比，小颗粒所占总表面积的比例要高得多。由于大颗粒对表面积测量的灵敏度没有影响，核磁共振测量对小颗粒存在的比例非常敏感。下面的数据是将核磁共振法测量的湿式表面积与激光衍射测量的粒度与研磨时间的变化进行比较。虽然在30分钟的研磨时间后，粒度测量的结果似乎已经趋于平稳，但表面积测量证实了该药物原料药的粒度随研磨时间的增加仍不断减小。 在药物产品中存在原料药细粒可显著改变药物吸收的药物代谢动力学，并在某些情况下 导致细胞毒性。此外，细粒的存在还会对药品的物理稳定性造成问题，因此需要进行严格的控制。 此设备可以无损连续检测药剂中颗粒的分散性，对于出现的各种团簇能进行实时监控，对于不同添加剂可以进行分散度的评比。  图片1.png |
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