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baohua_1987

银虫 (小有名气)


[交流] 关于注册申报规格的问题

现在做一个品种为口服溶液,原研是80mg/ml(500ml),我公司做仿制药(新3类),我们可以做80mg/ml(100ml)和80mg/ml(500ml)2种包装规格,同时注册申报吗?还是初次申报只能与原研一样是500ml的规格
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wudi121320

铁虫 (小有名气)



baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
可以的
6楼2019-10-25 09:19:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)



baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
咨询一下再决定吧,需要慎重,因为一致性评价不好做,同时也要把增加规格的理由陈述清楚
7楼2019-10-25 13:00:51
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简单回复
2019-10-22 08:42   回复  
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
Genifer3楼
2019-10-24 11:14   回复  
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
softerror4楼
2019-10-24 12:09   回复  
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
。。 发自小木虫Android客户端
2019-10-24 19:27   回复  
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
nono20098楼
2019-10-27 21:24   回复  
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
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