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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 香港上市的参比制剂,不在NMPA公示的列表中,需不需要备案啊?已有3人参与

我们在做一个仿制药。NMPA公布的参比制剂列表中已经公布了参比信息(欧盟上市的和国内进口的)。但是国内的购买不到,于是我们从香港买的,持证商、生产商和欧盟上市、国内进口的一模一样,英文商品名也一样,只是中文商品名和国内进口的商品名不一样,这种情况需要备案吗?
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

没人知道吗
2楼2019-08-13 15:44:04
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kongdengping

铜虫 (正式写手)

参比制剂非常重要,国家局不认可的话,需要备案,前几天听江苏礼华夏燕副总的讲过一次培训课,你可以咨询一下他或国家局老师
原来你可以更好
3楼2019-08-13 16:33:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我觉得该备案还是要备案,该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行,说白了只要你能说出你的理。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2019-08-13 17:16:23
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2019-08-13 17:16:23
我觉得该备案还是要备案,该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行,说白了只要你能说出你的理。

持证商、生产地址都一样,可以证明一样吧
5楼2019-08-13 17:49:32
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看法规啊。
2019年8月5号,药审中心发布了《关于在审化学仿制药参比制剂的关事宜的通知》,里面就两条,说得很清楚了。
香港上市的参比制剂,不在NMPA公示的列表中,需不需要备案啊?
微信图片_20190814091747.png

6楼2019-08-14 09:17:46
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zxn007123

新虫 (初入文坛)

备案,申报资料递交至cde时如参比没在参比目录上不予受理的。咨询过cde,建议提前60天本案,得到参比遴选办公室意见后才开始受理

发自小木虫IOS客户端
7楼2019-10-16 23:10:42
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xqhbcl

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

需要备案,不确定的话可以跟国家局沟通下
药典标准品/参比制剂/杂质对照品 QQ:1823761463 微信:18879122015(肖)
8楼2019-10-17 09:21:03
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