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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[交流] 药用辅料关联审评

各位同行兄弟姐妹们，现在老板需要我们做一个药用辅料项目，该辅料一直用于我们的制剂产品中，但是由于国内有批件厂家只有一两家，卖的很贵，以后估计不会卖给我们了，如果想申报这个辅料，我们的制剂是不是需要重新申报，重新做质量研究，还是只要对比辅料质量就可以申报了，谢谢大家！
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1楼2019-07-15 15:19:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yyykey

金虫 (正式写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
制剂肯定不需要重新申报的，但是需要进行变更研究。
要考查这两个辅料本身的差异，考查新辅料用于制剂后与原辅料进行对比。检测方法可能需要确认
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4楼2019-07-16 18:03:34
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刘欢欢爱学习

新虫 (正式写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
什么辅料？我们东阳光的辅料可以在GMP车间生产

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2楼2019-07-15 16:00:10
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黄花蝶忧茗

新虫 (正式写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
工艺验证应该可以

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11楼2019-07-20 16:40:53
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星星点炮

新虫 (著名写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
补充申请，变更辅料供应商。
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12楼2019-07-20 22:09:08
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72161369

新虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
emuch: 屏蔽内容, 违规存档, 违规发布联系方式 2019-08-07 10:24:55
本帖内容被屏蔽
13楼2019-08-06 13:22:59
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13528821460

金虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
请问是什么辅料？
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14楼2019-12-25 15:48:31
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
先把辅料走CDE的备案登记，再做制剂的辅料变更，应该是这样
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15楼2019-12-26 12:15:44
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didabjbj

金虫 (著名写手)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刘欢欢爱学习 at 2019-07-15 16:00:10
什么辅料？我们东阳光的辅料可以在GMP车间生产

你们GMP车间可以外包吗？地点在哪里？广东吗？
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16楼2020-01-17 10:43:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
15楼: Originally posted by hqf19851112 at 2019-12-26 12:15:44
先把辅料走CDE的备案登记，再做制剂的辅料变更，应该是这样

应该是这样子的
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17楼2020-01-17 11:21:54
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xize12

金虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
你好，我们是法国硬脂酸杜布瓦公司进口辅料总代理杭州煌龙医药科技有限公司，已经在CDE网站备案的药用辅料有硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯、蔗糖硬脂酸酯、中链甘油三酯（注射级）、油酰聚氧乙烯甘油酯，有需要的可以联系13957123169微信同号
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18楼2020-08-04 10:42:04
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miaojiabing3楼
2019-07-16 16:47   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
hbabc5楼
2019-07-16 18:42   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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xhmaohan6楼
2019-07-16 19:28   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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huangbo35267楼
2019-07-16 23:17   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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muzi01048楼
2019-07-19 14:19   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
111
muzi01049楼
2019-07-20 07:57   回复  
111
nono200910楼
2019-07-20 15:27   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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