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liqinglong9506

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺路线打通已有3人参与

在仿制药研发的过程中,工艺路线确定后,首先要打通工艺路线。请问打通工艺路线的标准是什么,只是得到API吗?还是要得到合格的API?因为没有API的有关杂质以及API的分析方法,所以无法证明API是否合格。请各位大神帮助解释一下。非常感谢
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yejihua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
liqinglong9506: 金币+1 2019-06-17 13:58:55
只要得到目标产物就算是路线通了,后面还有工艺优化,目的是得到合格的API,同时也得到可操作性强的工艺。
2楼2019-06-14 13:51:44
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易晓伟

铜虫 (正式写手)

目标产物,送个质谱和核磁就可以

发自小木虫IOS客户端
须知天狭窄,不及井中宽!!!
3楼2019-06-14 13:54:01
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buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liqinglong9506: 金币+4 2019-06-17 13:59:15
目标产物,如果公司条件许可,可以通过液质简单判断是否是所需产物,如果没有的话可以通过购买所需的中间体和API进行点板初步判断。路线打通也不能仅仅只得到目标产物就算打通了,如果收率或者纯度太低了就要考虑这条路线是否有必要进行优化,因为得到产物容易,但优化路线就有点困难,所以要考虑周全。如果该条路线确实可值得进行优化,那么在优化的过程中可进行杂质制备,将杂质和自己得到中间体给QC叫他们帮忙建立个初步的方法,待后期慢慢补充至完善。
爱我所爱,爱我所以
4楼2019-06-14 14:21:04
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335309906

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
liqinglong9506: 金币+1 2019-06-17 13:59:22
只要得到目前化合物就行了,其他的都属于工艺优化范畴
5楼2019-06-14 16:50:24
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shuishuishu

木虫 (正式写手)

对仿制药 中的原料药来说、全歼合格的api才叫打通工艺。

发自小木虫IOS客户端
6楼2019-06-14 21:07:01
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