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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

上一个帖有点儿玩笑过了,其实我们做的和你们QC是一样的,你好好想想,每个阶段的中间体测干燥失重得需要多少时间啊,如果碰上不稳定的样品,还等不起结果呢,所以工艺验证的目的就是为后期工艺参数有些微波动或生产中有什么意外环节发生起指导作用的,建议工艺验证批三批外还需要增加关键工艺参数的极限挑战批,以便更好得掌握工艺
gwmgyp
11楼2018-12-26 17:52:22
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songang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

总的要求是产品质量可控。过程可控。
广义的中控是指对化学过程进行控制,还包括对中间体进行质量控制。这是必须的。只有过程可控,才能保证产品质量可控。
狭义的中控单指反应液的终点控制。重复的大生产不同于实验室研究,大生产并不是每步化学反应的反应液都要进行检测。
12楼2018-12-27 11:54:50
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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

你们的质量有问题吧?
中间监控是判断反应的必要条件,如果有检测结果偏离预期,需要就此进行判断
干燥出箱检测也是必须的
这与工艺温不稳定完全是两码事
13楼2018-12-27 13:12:06
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a317236770

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该好好看看GMP,美国、欧盟、中国GMP对生产过程的质量控制都有要求,好好学习一下吧。
14楼2019-02-19 14:26:01
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

要正确理解GMP的要求。验证是为了确认你的工艺的稳定性、可靠性,保证按照既定的的工艺能持续稳定地生产处合格的产品。从GMP的角度来讲,质量检验只需要对进厂物料和出厂产品的质量负责,保证进厂物料满足生产需求和出厂产品合格;至于中间产品的控制,那是生产部门基于对产品质量和工艺稳定把控的需求,如果经过持续多批次的生产验证后,确认工艺是稳定可靠的,且有信心保证最终产品是合格的,那么中间产品的检验可以不进行,但是要有相关的内部GMP文件来确认支持。
简单来说,中间产品可以不用QC部门检验,这是GMP允许的!
15楼2019-02-20 09:36:45
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