应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜     石溪大学接受考研调剂申请>

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 用USP方法不需要验证的话，必须保证待测药品和USP中药品配方和药剂形式完全一致吗
【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
31/1返回列表
查看: 782  |  回复: 2
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者annietop将赠送您 30 个金币

annietop

金虫 (正式写手)

[求助] 用USP方法不需要验证的话，必须保证待测药品和USP中药品配方和药剂形式完全一致吗

如题，我如果采用USP方法测定药品，这个药品必须要和USP中的药品的配方还有形式，比如果必须都是胶囊，或者都是注射液，这样就不需要进行方法验证了，我的理解是对的吗？只要配方或形式其中有一个不一样，你就需要重新对方法验证，是吗？这个工作量是很大的，比起USP方法只需要方法确认就可以了
回复此楼

» 猜你喜欢
Insist forever!
1楼2018-12-15 00:07:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wu_huhui

新虫 (初入文坛)
首先USP方法是针对方法，跟配方无关，那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方，无论什么剂型，你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求，达到质量控制的目的，若可以，你就可以采用此方法。
相同的品种不是都采用同一个方法就是可以的，方法更多的是针对工艺路线或者说特定目的的控制而开发的，相同产品各个公司的开发路线不一定一样，所以这个时候需要建立适合你们自己的分析方法。
当然，若你已经确认USP的方法适合你的品种，能满足你的目的，呢么这个方法是需要做方法确认的。
赞一下 回复此楼
2楼2018-12-16 16:29:12
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wu_huhui at 2018-12-16 16:29:12
首先USP方法是针对方法，跟配方无关，那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方，无论什么剂型，你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求，达到质量控制的目的，若可以，你就可以采用此方法。
相同的 ...

那么就是说即使你按照USP方法分析了样品，并且达到了检测要求，但是这个方法还是需要进行验证的，对吗？
我以为如果ＵＳＰ方法适用我的产品，就不需要完全验证，只需要做ｓｙｓｔｅｍ　ｓｕｉｔａｂｌｉｉｔｙ就可以了呢
赞一下 回复此楼
Insist forever!
3楼2018-12-18 04:55:40
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 annietop 的主题更新
31/1返回列表
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫 论文翻译-EnPapers美助理教授团队-SCI英文润色
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] Nature一直在编辑手里，考虑好几天了，是悬了吗 +12 彩虹初见 2024-04-24 12/600 2024-04-25 19:21 by 雪径踏青
[教师之家] 刚博士毕业，入职普通一本高校 +18 保持肌肤 2024-04-20 19/950 2024-04-25 18:30 by lyfbangong
[考博] 取博导收留 5+3 zzb777888 2024-04-20 8/400 2024-04-25 17:40 by 那年的旧城
[教师之家] 召集青年编委 +6 bergersci 2024-04-22 9/450 2024-04-25 16:10 by 狂_风
[论文投稿] 一直找不到审稿人 +5 lizhengke06 2024-04-21 6/300 2024-04-25 14:01 by chongdong
[论文投稿] 研二光催化6月底四篇二区什么水平 5+4 wjtab 2024-04-22 11/550 2024-04-25 13:20 by 椰蛋树的曾经
[考博] 真的好想读博！ +14 wangzhe_bs 2024-04-22 17/850 2024-04-25 11:36 by 庭前花未开
[基金申请] "颜宁:基础研究应顶天立地"能做到基础研究同时顶天立地的才是牛人 +3 zju2000 2024-04-24 3/150 2024-04-25 10:00 by shenyeqing
[考研] 0854－0855调剂 +7 shangannum1 2024-04-21 10/500 2024-04-25 01:31 by 啊廖sh
[基金申请] 企业博后是否能申请CSC博士后项目？谢谢 66+3 龙包子 2024-04-19 6/300 2024-04-24 21:59 by 3115321
[硕博家园] 考研，求职还是考编? +13 xizj 2024-04-21 21/1050 2024-04-24 17:23 by jxdic
[考博] 博士招生 +4 zx179 2024-04-24 7/350 2024-04-24 15:01 by H考研成功
[教师之家] 大家访学都是怎么找的啊？ +3 luokereng 2024-04-22 3/150 2024-04-24 11:40 by xuechenli
[教师之家] 找工作过程中碰到好多人问南京某新换校长211的政策，规定如下 +15 ZHONGWU_U 2024-04-21 17/850 2024-04-24 05:12 by juta256
[论文投稿] 无under review，直接DIP，咋么办。 +10 lizhengke06 2024-04-19 16/800 2024-04-23 19:15 by 化学程序员
[电化学] 有偿收购废弃锂硫电池 +3 汤圆喵 2024-04-19 5/250 2024-04-23 10:41 by Happy C
[考博] 研二光催化6月底4篇2区 +7 wjtab 2024-04-22 11/550 2024-04-23 06:59 by byron2012
[高分子] 请问UV灯是365nm的，那么选光引发剂的波长选多少的？要完全一致吗？ +4 engledd2004 2024-04-21 4/200 2024-04-22 16:08 by wangcz23
[论文投稿] 研究光催化的，好中的三四区 20+3 sl.0117 2024-04-20 3/150 2024-04-22 09:53 by bobvan
[论文投稿] 编辑是选国外的好还是国内的好。 +8 lizhengke06 2024-04-20 8/400 2024-04-22 08:58 by cuiyunjian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭