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10版GMP对设施设备的要求
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10版GMP对设施设备的要求 10版GMP对设施设备的要求，重点对较难理解、易出错条款进行解读。 缺陷频率较高的条款 第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 此条为原则性条款，此条不符合可能会导致多条缺陷，比如GMP条款第四十七条规定“生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备。物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染……”，故若厂房的设计被指出存在污染和交叉污染的问题，至少会导致两条缺陷。另外，现在的设计院大多法规理解性不强，导致设计出的图纸存在较多法规不符和现象。  01.png |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：libolin3@tal.com - 附件 1 : 10版GMP对设施设备的要求.pdf
2018-11-17 11:34:16, 20.82 M
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