24小时热门版块排行榜    

查看: 1189  |  回复: 15
【奖励】 本帖被评价10次,作者lwjxz增加金币 7.6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

lwjxz

木虫之王 (知名作家)


[资源] 2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

内容介绍:
        近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中,嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T 疗法)因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等病种的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。随着我国对 CAR-T 技术的研究不断深入,国内企业的积极布局和产业链的延伸,我国的CAR-T 细胞治疗技术也在紧随国际趋势的发展。

        遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)是 CAR-T 细胞制剂制备的原则要求。此前,中国医药生物技术协会已经制定了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,帮助机构在免疫细胞制剂制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,最大限度地保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应。但 CAR-T 细胞作为一类特殊的免疫细胞,其制备和质量控制具有特殊性。为了适应我国 CAR-T 细胞治疗产业的需要,加强 CAR-T 细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证 CAR-T 细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据 CAR-T 细胞的特殊性,制定《CAR-T 细胞制剂制备质量管理规范》。CAR-T 细胞制剂制备过程中涉及到的人员、设备、样品储存与运输、标识与追溯系统等其他要求,应参照中国医药生物技术协会制定的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》执行。

         本标准按照 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

         请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范
05.png


2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范-1
05-.png
回复此楼

» 本帖附件资源列表

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwjxz 的主题更新
☆ 无星级 ★ 一星级 ★★★ 三星级 ★★★★★ 五星级
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 310求调剂 +4 cxr2024 2024-03-28 5/250 2024-03-28 22:52 by ms629
[考研] 调剂 +7 材料化工@ 2024-03-26 9/450 2024-03-28 22:26 by 星空星月
[考研] 化学工程与技术总分320求调剂 +3 Wjrjxmt 2024-03-28 3/150 2024-03-28 20:32 by 随风而动咦
[基金申请] 今年的国社科报名通知怎么还不发布? +6 屡战屡败 2024-03-27 6/300 2024-03-28 20:11 by 风声鹤草
[考研] 327求调剂 +4 曲曲奇 2024-03-28 5/250 2024-03-28 17:46 by LLLOOOLLLPPP
[考研] 284求调剂 +7 CTT会上岸! 2024-03-26 7/350 2024-03-28 17:35 by -迷了路啊路
[考研] 315求调剂 +6 Sorappp 2024-03-28 6/300 2024-03-28 16:03 by 2020115552
[考研] 316求调剂 +7 不吃鱼的不白 2024-03-22 7/350 2024-03-28 15:23 by renwenfeng
[考研] 291求调剂 +5 飞羽最棒 2024-03-27 10/500 2024-03-28 15:16 by qlm5820
[考研] 311求调剂 +6 林幸运 2024-03-28 6/300 2024-03-28 14:16 by andm
[考研] 环境科学与工程初试303分求调剂 +4 来瓣儿柚子 2024-03-26 4/200 2024-03-28 11:04 by 小雨哥
[考研] 一志愿大连理工大学 化学工程学硕 总分351求调剂 +14 李商隐入仕 2024-03-23 16/800 2024-03-28 10:45 by Mango_2022
[考研] 334 化工学硕 求调剂 +6 奋23 2024-03-26 9/450 2024-03-27 16:27 by siwuhen
[考研] 309求调剂 +8 小笨熊12138 2024-03-23 8/400 2024-03-27 16:26 by tkdmxl
[论文投稿] 一个月了,还没proof,需要催一下吗? +3 214356 2024-03-26 4/200 2024-03-27 11:52 by 214356
[有机交流] 问问各位大佬,氢化钠拿铁勺称会怎么样 +5 abc75 2024-03-23 5/250 2024-03-26 12:10 by 榴莲千层1y】
[考研] 一志愿中国农业大学工学院农业工程350 求调剂 +3 24考研仔 2024-03-24 5/250 2024-03-26 00:28 by 24考研仔
[职场人生] 中科院苏州纳米所不厚道,过了35降薪不给安家费逼人走 +8 科研人啊 2024-03-23 11/550 2024-03-25 07:30 by lizhiweiouc
[考研] 313求调剂 +5 徽徽祟祟^ 2024-03-22 5/250 2024-03-24 22:35 by Jahoo1234
[考研] 329求调剂 +3 瞧瞧乔儿 2024-03-23 6/300 2024-03-23 12:25 by shangxh
信息提示
请填处理意见