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洁净区压差那些事 毒手药王原创，转载请注明并与作者联系 “人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。 因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。 所以，洁净区压差控制是很关键的。对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。值得注意的是，一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。下面根据压差控制法规要求分10个方面详细介绍洁净区压差控制的那些事。 1. 压差控制法规要求 2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013规定： 洁净室（区）与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。 2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013规定： 相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa，不应因压差而产生哨音或影响开门。 相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差，保持要求的气流方向。 严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应大于等于5Pa。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室，负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差。 洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应大于等于5Pa。 《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011规定： 有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应不小于0.2m/s。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 2. 确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差 洁净室一般压差为10pa-35pa左右，压差太高会产生气流噪音、影响工艺生产、房间门不好打开。在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 2.2不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。 2.3特殊情况洁净区的压差 药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 3. 确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小 先确定好送风量及回风量，首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。 4.维持洁净室压差恒定 上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种： 一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。 在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。 4.1.安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力，由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。 4.2校正压差仪。开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。 4.3能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。 4.4依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。 4.5细节注意点。空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。 4.6 在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典 型洁净室的回（排）风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。 5. 压差调试方法 压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。 人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。 洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。 这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。 对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量 对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。 6.洁净室的正压保持方法 室外风压、风速的变化等会引起洁净室对室外保持压差的变化，沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。 空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。 措施如下 （1）在回风口装空气阻尼层； （2） 排风管装电动密闭阀中效过滤器； （3）余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量； （4）调节回风阀或排风阀； （5）调节新风阀； （6）风机、风阀联锁控制； （7）定期更换一些必要的过滤器。 7.压差表的使用和安装 一般洁净室使用 0-60pa微压差计。不建议选用红油式微压差计。 差压表的用途：空气压差表 适合于空气的微压差测量，它广泛应用于制药和微电子产业对环境微压差的检测显示。压差表可采用嵌入方式或悬挂式安装在洁净室的墙体外侧，无需电源，灵敏度高，测量精度较高。 测压力：用导气管将压力源与两个高压口中任意一个相连，将不用的一个堵住；使一个或两个低压口通大气。测差压：用导气管将高压源与两个高压口中任意一个相连，用导气管将低压源与两个低压口中任意一个相连； 将表上不用的两个取压口堵上。测负压：用导气管将压力源与两个低压口中任意一个相连，将不用的一个堵住；使一个或两个高压口通大气。 压差表的安装问题： 一般是可选配2MM厚304不锈钢差压表安装面板，安装完成后，无任何外露部件，整体美观、安装维护方便。 一般是在洁净室与非洁净室之间检测压差，安装位置一般是洁净室与非洁净室之间的墙体 方便从外面看到洁净室里面与外面的压差，红油型压差表注意安装时要水平安装 指针型压差表要注意调零，另外要注意压差表的接管方向 高压管接高压房间 低压管接低压房间。 如果洁净室是正压室，那就把压差表的高压端接入洁净室，低压端不接； 如果洁净室是负压室，那就把压差表的低压端接入洁净室，高压端不接。 红油压差表安装步骤 对于压差表的安装是需要依照一定的顺序进行安装的，不能随意的进行安装，这样容易导致安装好的压差表不能使用。详细的安装操作步骤如下： 第一步固定压差表：我们可以发现在压差表上有两个安装孔，我们需要使用镙钉把它安装在墙面，也可以安装在垂直平面上。 第二步通过对水平位置的调节促使水平柱里面的水泡位于中间的位置。 第三步把上面的调零钮松开3~4圈，这里可以进行标记读圈。 第四步向压差计中注入红油：我们需要把注液孔的堵头卸下来，然后把红油从注液孔灌进去，直到液体到达0刻度停止，并且把堵拧紧。 第五步微调节红油压差表进行调零处理。当红油稳定下来后，我们可以在常压的状态下通过拧调零钮的方法，让上面的零点与红油液面保持持平就可以了。 第六步最后一部很关键，在这里我们需要利用红油压差表的软管，依次的将高压与低压还有压差计对应的“High”“Low”接气嘴进行连接，到此为止压差计就完全的安装好了。 指针式压差表安装步骤 （1）仪表应垂直于空气净化工程项目水平面安装； （2）仪表测定点与仪表安装处在同一水平位置，否考虑附加高度误差的修正； （3）仪表安装处与测定点之间的距离应尽量短，以免指示迟缓； （4）保证密封性，不应有泄漏现象出现， （5）对于新购置的压力检测仪表，在安装使用之前，一定要进行计量检定，以防压力仪表运输途中震动、损坏或其它因素破坏准确度。 8. 压差表安装位置的讨论 关于压差表的设置，主要取决于两个因素，一个是什么情况下需要设置压差表，一个是如何设置压差表。 需要设置压差表的情况除了明确规定有压差要求的房间、设备外，还要考虑工艺要求。从成本和管理的角度考虑，压差表尽量少设。一般压差表应放在低级别区域，气管放在高级别区域。灌装与走廊、洁净区与一般区、高级别洁净区与低级别洁净区之间等。 以下几点请关注： 8.1凡是洁净级别不同，为预防交叉污染的地方都应安装压差计。一般情况下，洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间有气流流动的位置必须安装压差指示装置，如为传送带开口的地方。 8.2空调系统的初效过滤器、中效过滤器两边也要安装，以检测过滤器是否完好。 8.3不要设置压差过高，能耗大。比如工程上建议A级区的压差保持60pa左右，不超过100Pa。压差设置调节是先从最里面的房间开始调的，也就是最高级别的压差先确定，慢慢往外围减小。 8.4跨级别传递窗不建议安装压差表，传递窗应该属于气锁设置，安装层流。装压差表测传递窗两端不同级别区域没有意义，测两端对传递窗内部也没有意义。传递窗两侧因不得同时打开，不会产生气流流动，所以可不安装压差指示装置。但企业应定期对传递窗进行检测维护，以保证传递窗的密闭性。 8.5无菌分装室对普区参观走廊应当有指示压差的装置并进行监测。 9.压差控制方式的选择 一般的情况下，送风系统采取定风量的方式较多，即首先保证洁净室送风量 相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。在洁净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回、排风量，控制室内压差。在空调系统调试时调好洁净室内压差，在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺 点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室 或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。 在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应 和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的场合。 通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形 成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定。 使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可 形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。 使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。 有些企业送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好 地保证压差的动态情况下的稳定性。有些企业送风、回风都使用变风量阀，结果经常出现调节紊乱的现象，若干参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。 10.如何维持良好的压差稳定性 10.1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。 10.2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。 10.3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。 10.4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节围。 10.5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。 10.6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。 10.7、定期检查没一个门的密封性。 10.8、定期检查现场的压差装置及显示数据。 10.9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。 总之，设计、施工和调试是保证净化系统压差正常的三个重要环节，通过调试我们可以对系统压差出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。压差控制和压差表安装调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。 |
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