| 查看: 3575 | 回复: 3 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 944070113 的 30 个金币 | |||
944070113金虫 (小有名气)
高级主管
|
[交流]
关于制剂成品的基因毒性杂质的控制策略
|
||
|
目前在国内注册申报时，经常会收到关于制剂成品的基因毒性杂质研究的缺陷信。通常情况下，我们认为基因毒性杂质一般是由API引入的，如果API里面不存在基因毒性杂质的话，制剂的辅料又是常用的符合国家药用辅料标准的辅料，那么这样生产出来的制剂产品应该也是不含基因毒性杂质的。 想和大家交流一下： 1）在API已经研究了基因毒性杂质的前提下，CDE还要求研究制剂产品的基因毒性杂质是基于什么考虑？ 2）制剂的基因毒性杂质该怎么研究？从哪些方面着手? |
回复此楼» 猜你喜欢
C18色谱柱堵塞的解决方案
已经有2人回复
-
申请面上的话，把省级的人才项目写进去是优势大还是劣势大？
已经有28人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有92人回复
-
求助：钠离子电池负极片 8mm X 0.2mm规格
已经有5人回复
-
助力考研学子，本版块发布调剂信息的，都给予高亮显示，希望大家一切顺利。
已经有0人回复
-
求购：NZSP （Na3Zr2Si2PO12）陶瓷片
已经有0人回复
-
求购：镁锰合金 98/2 wt%
已经有0人回复
-
一志愿广医 药学专硕 总分383 已过四级 求调剂
已经有0人回复
-
求购：铝空气电池
已经有1人回复
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
|
当下，基因毒是热门，不做点试验，CDE冒着风险会批准？ 原因： ①：CDE评审员是终身负责制； ②：集中审评，发现有的厂家研究了10个（举例），而你的没有，他敢签字批准你的？ 对策： ①：理论分析…………结论：制剂中不会有这些基因毒杂质； ②：按照API中那些基因毒杂质的方法，对制剂做个简单的限度验证（基因毒目前都是限度验证），检测3批，实验数据与理论分析相互印证 ③：定性为降解杂质的基因毒杂质，就得定入质量标准，且需要收集稳定性数据。 我们的注册部门给我们的目标是拿100分，你懂的。 |
2楼2018-09-01 10:37:12
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
有想关注这方面的可以了解下“2018基因毒性杂质的控制策略与分析方法研讨会 ”会议背景：对药物研发中基因毒性杂质的关注起源于欧洲，目前国内处于刚刚起步的阶段，到目前为止国家药品监管部门还尚未有针对药物研发中杂质基因毒性控制的详细法规指导，历史原因也导致国内的制药企业对这类杂质普遍关注较少。但如果在药品上市前对基因毒性杂质了解不充分，可能会对制药企业造成巨大的损失，例如2007年Roche的维拉赛特锭事件，由于原料药和残留乙醇产生了基因毒性杂质甲磺酸乙酯，上市药品被强行召回。近期的缬沙坦事件，也暴露了国内企业普遍对基因毒性杂质研究不充分、关注程度不足的弱点。随着中国正式加入ICH，国内药物研发相关法规政策逐渐向ICH靠拢，国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度和投入也在不断提升，各药企也从仅仅对已知的基因毒性杂质的控制研究，发展到在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质。目前中国药品从研发，生产到监管也正在朝着国际化标准迈进，药品质量也是药企坚守的道德底线。中国制药的未来必将经历风雨，但这是中国药企要坚实走出来的国际化道路。随着国内药监系统一系列政策的出台，国产药品质量升级时代也将在中国药企的个体发展聚集中来临。 时间：2018年11月20-21日（11月19日星期二全天报到） 地点：杭州孔雀大酒店（四星级） 江干区杭海路199号 主要涉及讨论议题： 1、医药产品中的基因毒性杂质 2、小分子药物候选基因毒性杂质 3、欧盟（EMA）关于基因毒性杂质限度 4、原料药中基因毒性杂质EP通则 5、基因毒性杂质与工艺杂质 6、可能具有基因毒性杂质结构警示研究 7、制剂中杂质及基因毒性杂质的问题 8、基因毒性杂质的限定 9、基因毒性杂质介绍及检测方法 10、原料药中的杂质和基因毒性杂质 11、基因毒性杂质控制原则 12、API中EMA关于金属杂质、残留溶剂和基因毒性的标准 13、基因毒性杂质的评估与全过程控制 14、运用计算机辅助药物毒性评估及毒理学方法研究 15、基因毒性杂质的主要来源为原料药合成过程中的起始物料 16、药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质 17、基因毒性杂质控制的方法学研究 18、对药物合成与工艺中常见的潜在基因毒性杂质 19、对基因毒性杂质的警示结构进行分析和归类 20、对基因毒性杂质如何釆用“避免-控制-清除”的策略 21、缬沙坦事件给制药行业带来的警醒和反思 22、基因毒性杂质的基本概念与控制原则 23、基因毒性杂质的“避免- 控制- 清除”策略在药物研发和原料药工艺控制上的应用 24、工艺优化变更后基因杂质的评估和处理 25、针对特殊的GTI，发展新颖有效的API纯化技术 24、从反应机理层次上洞察对药物研发中基因毒性物质的控制 25、有充分阈值相关机理证据（实验）的遗传毒性化合物 26、无充分阈值相关机理证据（实验）的遗传毒性化合物 27、具有充分证据证明其阈值相关机理的基因毒性化合物 参会注册及费用 参会者将报名表填好电邮或短信至组委会注册，同时汇款。于11月3日前汇款为2600元/人，11月17日前汇款为3000元/人，以后及现场交费为3400元/人（包括参会，资料，咨询，专场交流、会间餐饮、茶歇）。住宿可由会务安排（优惠价400元/天，标间含双早），费用自理。限于会场容量，本会限额报名（以收款先后为准）。 主办单位征集会议期间各项活动赞助，有意向者可与筹备组联系。 报名办法 填写 《报名表 》 于11 月 18 日前电邮或短信至组委会，并将会务费打入指定帐户。组委会将根据报名表安排会务、食宿及会议文件准备等重要依据。因参会人员较多，请务必认真填写，以避免出现食宿安排困难等情况。 组委会报名联系人： 吴老师 15811588947(微信同号) 邮箱：wulixia521@126.com 汇款银行： 开户银行：广发银行北京亚运村支行 户名：北京中联天鸿化工信息中心 帐号：137031516010023687 |
3楼2018-10-17 08:41:29
4楼2019-09-18 00:44:18
66