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拉曼光谱在制剂生产过程中的应用
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鉴于工作的原因，简单的学习了不少冷门和偏门的新技术，拉曼光谱是其中这之一。 拉曼光谱（Raman spectra），是一种非弹性散射光谱，因为其与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息，并应用于分子结构研究的一种分析方法。 药物的制作过程很容易导致晶型转化，特别是当亚稳态的晶型作为主药的时候。在制剂的整个制备流程中，药物结晶时的温度、溶剂、压力、搅拌、光照、湿度、与辅料混合等条件下都有可能发生晶型的变化，从而影响制剂的药效。比如湿法制粒过程中，药物在加入粘合剂的过程中可能会溶解，在干燥过程中，又可能析出。析出的晶型可能与起始原晶型不同。栓剂和混悬剂的制作容易产生水合物。有鉴于此，制剂产品的在线稳定性检测就尤其重要了。 晶型研究必须要明确的是：药品晶型的开发与其相应的剂型设计，以及合理给药途径是一个密不可分的整体。新晶型开发的最终目的是能够将其用于一个可以安全生产以及最终给药的稳定剂型。这其中，最佳的剂型设计，辅料的正确选择，生产方式的制定，与溶出试验的监控都是一套完整的流线。而拉曼光谱是唯一一个能够从药品分子的层次，适用于上述整个流程中每一环节的药品晶型实时监测的仪器。更为重要的是，拉曼是最有潜力的在线检测工具之一，而在线检测不仅是一种生产过程的质量检测，更重要的是利用系统的方法来深入理解、设计、分析和控制生产过程，从而达到所预定的产品质量。 我司的主创始成员在求学阶段，博士与博士后的工作都是师从欧美药典委员会、欧洲固体药物协会的成员，而欧美药典关于拉曼光谱对于药物的分析检测要更完善，对于拉曼的使用相对来说要更加有话语权，毕竟药物研发这一块，我们落后的不是一点点。药物的研究最终是要提高药品的临床治疗作用，所有药物的研究都是从复杂到简单成，平面到立体结构，从低纯度到高纯度，从杂质成分到杂质结构，从任意晶型到特定晶型的发展过程。同一药物其晶型不同，那么在外观、溶解度、熔点、溶出曲线和生物等效性上均有可能产生很大的差异，从面影响药物的生物利用度、稳定性及疗效。把拉曼引入到药物的的质量控制，相当于多了一个维度来衡量药物的质量，能更好的保障药品质量的稳定性。 拉曼光谱在分析样品时样品的处理简单，检测快速 ，灵敏度高，可以实现无损伤、准确的定性分析，在食品药品的真伪鉴定、掺假、非法添加等方面的检测有突出的优势。因为拉曼光谱在分析分子内和分子间的相互作用中具有无可替代的优势，可用于在线分析药物的作用机理及药品制备过程中晶型的变化，药物的晶型变化是当前市场上药品的质量优劣之分关键因素之一，在制剂的生产过程中，对晶型的研究已经是必不可少的重要部分。通过对药物进行多晶型的研究可以发现药效高、毒性小的优势晶型，可以更好的控制药物晶型在制剂、贮存过程中的稳定性，可以改改状况一些药物的溶出速率和生物利用度，可以提高药物的疗效，减轻病理毒性。同时根据晶型的特征来确定剂型的生产工艺，并利用拉光谱的优势在线监控制剂的生产过程中有无发生形态的变化，从而可以优化工艺并最终达到提高药品质量的效果。 样品的拉曼光谱在线监测有以下优势： ◆可在线监测药品在生产过程中的晶型变化 ◆信息反馈及时、信息量大且完整 ◆可远距离、自动测量 ◆样品不用处理，可直接通过装样瓶测量 ◆对样品没有任何损伤 ◆可测量各种形式的样品：液体、半固体、固体、膏状体等 ◆操作简单、测量快速 利用上述的拉曼光谱检测优势，配合现代化的多因素数据处理，进行拉曼信息分析，可为制药工业及科研机构提供更深入的生产过程理解，显著提高药物生产效率。  QQ截图20180807095624.jpg |
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