[求助] GMP车间生产问题已有8人参与

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人生苦难重重

1楼2018-07-11 15:21:23

lijianghong

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本人GMP车间小白，还望各位大神指点一二

人生苦难重重

2楼2018-07-11 15:21:50

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3楼: Originally posted by 技擅关车 at 2018-07-11 15:22:45
可以清洗转产啊！同时生产时不能交叉污染，以前我们公司一个车间好几个产品，

您说的清洗转产具体指的是什么？咱们国家有没有什么相关的规定指南？

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4楼2018-07-11 15:29:24

lijianghong

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5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀但得是同一类肯定可以不然哪有清洁验证这一说

同一类材料吗？

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7楼2018-07-11 15:39:17

lijianghong

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5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀但得是同一类肯定可以不然哪有清洁验证这一说

清洁验证指的什么？

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8楼2018-07-11 15:39:49

lijianghong

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14楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 21:37:46
完了，你这真是啥也不懂，慢慢学习吧
...

哈哈，慢慢学习吧。

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15楼2018-07-11 23:21:38

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16楼: Originally posted by dongniaoxin at 2018-07-12 09:15:31
需要做清洁验证

清洁验证指的是什么？

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19楼2018-07-12 16:14:12

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17楼: Originally posted by xuantaiqa at 2018-07-12 15:58:48
可以，GMP 44:应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
GMP 188 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发 ...

大神，我们是想建设一个医疗器械的GMP车间（3D打印），同一种材料、同一种设备，但用处不相同（植入部位或者功能），不知道能不能共用？还有就是金属和非金属材料两类的话，如果要建设GMP车间，应该是各建一条生产线吧？

人生苦难重重

20楼2018-07-12 16:17:57

lijianghong

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25楼: Originally posted by miaoke4664 at 2018-07-14 10:56:09
你的路飞好看还是我的路飞好看

我的是蒙太奇版

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28楼2018-07-20 12:24:31

lijianghong

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27楼: Originally posted by 1165783618 at 2018-07-19 23:58:22
可以，做好多品种共线防混淆的风险分析，选择最难清洁品种做清洁验证，转产做清洁确认

好的，谢谢了

人生苦难重重

29楼2018-07-20 12:25:00