查看: 1650  |  回复: 33
【悬赏金币】回答本帖问题,作者lijianghong将赠送您 5 个金币

lijianghong

木虫 (正式写手)

[求助] GMP车间生产问题已有7人参与

想问下大神,同一个GMP车间是否可以生产两个及以上的产品?
回复此楼

» 猜你喜欢

人生苦难重重
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

梁英喜

金虫 (小有名气)

可以,但是要做风险评估,风险评估把所有防止交叉污染的措施都要列出来,接触API的设备不同项目之间要做清洁确认
写论文
21楼2018-07-13 17:24:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

实习版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助 2018-07-13 21:27:01
lijianghong: 金币+5, ★★★很有帮助 2018-07-20 12:25:41
首先,告诉你 肯定可以,不仅同一个车间可以,就是共线生产都可以。但是特殊药品除外,比如激素药不能喝普通药在同一个车间。
GMP的重点有一条叫方交叉污染  你做这个又做那个,肯定要清洁吧?清洁方法怎么来的?怎么证明你的清洁方法确实清洁干净了?这就需要清洁验证来证明。和工艺验证你的工艺没问题是一样的。和方法学验证  你的方法没问题都是类似的。

好好看看GMP  再读读GMP指南,在和质管部沟通学习一下。
为了明天而努力
22楼2018-07-13 18:40:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lijianghong

木虫 (正式写手)

本人GMP车间小白,还望各位大神指点一二
人生苦难重重
2楼2018-07-11 15:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

技擅关车

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

3楼2018-07-11 15:22:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 技擅关车 at 2018-07-11 15:22:45
可以清洗转产啊!同时生产时不能交叉污染,以前我们公司一个车间好几个产品,

您说的清洗转产具体指的是什么?咱们国家有没有什么相关的规定指南?
人生苦难重重
4楼2018-07-11 15:29:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

czq19881102

金虫 (正式写手)

可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说
诚信赢天下
5楼2018-07-11 15:30:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

技擅关车

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

6楼2018-07-11 15:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说

同一类材料吗?

发自小木虫IOS客户端
人生苦难重重
7楼2018-07-11 15:39:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说

清洁验证指的什么?

发自小木虫IOS客户端
人生苦难重重
8楼2018-07-11 15:39:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxnu2008

新虫 (小有名气)

可以的,我们就是这么做的

发自小木虫IOS客户端
9楼2018-07-11 18:20:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxnu2008

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 技擅关车 at 2018-07-11 15:31:22
不清楚,以前我们公司就是这么做的,浙江海正药业,而且有的停产了就换品种啊
...

现在哪里呀?

发自小木虫IOS客户端
10楼2018-07-11 18:21:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lijianghong 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 一年内作出一篇sci可能性大吗 +11 孤独企鹅 2018-09-18 16/800 2018-09-18 23:32 by cheche2017
[论文投稿] 天啦噜,稿子分配了18个审稿人,12个拒审! +8 acdichong 2018-09-18 15/750 2018-09-18 22:46 by acdichong
[找工作] 材料加工硕士找工作,求建议 +9 KyrieZ 2018-09-16 29/1450 2018-09-18 21:27 by KyrieZ
[博后之家] 清华博士后PK江苏211副教授 +32 Wedowee 2018-09-17 42/2100 2018-09-18 19:46 by 20135211314
[金属] 用什么方法可以测出柔性薄膜上的金属厚度 +4 星辰日夕 2018-09-17 4/200 2018-09-18 14:36 by 蕊诺SS
[考博] 就读博深造,四六级或者英语,是否被高估了? +12 2539860891 2018-09-17 12/600 2018-09-18 13:04 by 孤独前行007
[考研] 普通二本师范院校想考研211 电气专业 +5 差个名字 2018-09-17 5/250 2018-09-17 21:45 by xuflower
[硕博家园] 小弟今年博一,导师补助没有是什么情况?? +18 呜呜拥有你 2018-09-17 18/900 2018-09-17 20:43 by yiyifan326
[公派出国] CSC联陪申两年容易被拒吗?还是会被CSC缩短为一年的? +6 草本配方 2018-09-17 9/450 2018-09-17 19:30 by 海之涯
[医学] 如何提高基因敲除鼠的繁殖速率? +3 若水依晨 2018-09-12 3/150 2018-09-17 14:17 by shangfusheng
[有机交流] 关于叔丁基甲基醚,及其除水 20+3 浮光之末 2018-09-14 10/500 2018-09-17 11:02 by 浮光之末
[硕博家园] 全日制工程博士能去大学应聘老师吗 +8 wxwj 2018-09-14 11/550 2018-09-17 10:19 by wxwj
[高分子] 没有文章发表,推免就没有学校要吗 +11 阿嘎人儿 2018-09-14 28/1400 2018-09-16 19:33 by 阿嘎人儿
[硕博家园] 大家读博都是真的很喜欢自己的专业吗? +7 yyzx2017 2018-09-16 7/350 2018-09-16 17:11 by 沁凉柠檬
[有机交流] 大家来看一下,书上的是不是有错误 +3 xiapeng0114 2018-09-15 13/650 2018-09-16 09:14 by ygl820
[论文投稿] 大修期间发现编程错误 +5 MECCAYAN 2018-09-13 15/750 2018-09-15 16:27 by MECCAYAN
[硕博家园] 硕士期间得过国奖的成果不能用来申请博士新生国奖了吗? +12 猪小耍 2018-09-14 17/850 2018-09-15 13:55 by helloox13
[外语学习] (亲身经历告诉你雅思干货)第二次再战雅思考试7.5分经验分享 +6 freerambo 2018-09-14 14/700 2018-09-14 20:43 by lkk.1985
[硕博家园] 那个那个那个 +3 17332179410 2018-09-14 3/150 2018-09-14 18:14 by GDDYZ
[硕博家园] 工作10年,考博,不求高升,不求职称,不求待遇,只求教书育人! +25 13910215323 2018-09-12 34/1700 2018-09-12 20:51 by Q_Guan
信息提示
请填处理意见