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lijianghong

木虫 (正式写手)

[求助] GMP车间生产问题已有3人参与

想问下大神,同一个GMP车间是否可以生产两个及以上的产品?
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人生苦难重重
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梁英喜

金虫 (小有名气)

可以,但是要做风险评估,风险评估把所有防止交叉污染的措施都要列出来,接触API的设备不同项目之间要做清洁确认
写论文
21楼2018-07-13 17:24:12
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天涯不归路

实习版主 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助 2018-07-13 21:27:01
首先,告诉你 肯定可以,不仅同一个车间可以,就是共线生产都可以。但是特殊药品除外,比如激素药不能喝普通药在同一个车间。
GMP的重点有一条叫方交叉污染  你做这个又做那个,肯定要清洁吧?清洁方法怎么来的?怎么证明你的清洁方法确实清洁干净了?这就需要清洁验证来证明。和工艺验证你的工艺没问题是一样的。和方法学验证  你的方法没问题都是类似的。

好好看看GMP  再读读GMP指南,在和质管部沟通学习一下。
为了明天而努力
22楼2018-07-13 18:40:51
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普通回帖

lijianghong

木虫 (正式写手)

本人GMP车间小白,还望各位大神指点一二
人生苦难重重
2楼2018-07-11 15:21:50
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技擅关车

铁虫 (小有名气)

可以清洗转产啊!同时生产时不能交叉污染,以前我们公司一个车间好几个产品,

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3楼2018-07-11 15:22:45
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lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 技擅关车 at 2018-07-11 15:22:45
可以清洗转产啊!同时生产时不能交叉污染,以前我们公司一个车间好几个产品,

您说的清洗转产具体指的是什么?咱们国家有没有什么相关的规定指南?
人生苦难重重
4楼2018-07-11 15:29:24
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czq19881102

金虫 (正式写手)

可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说
诚信赢天下
5楼2018-07-11 15:30:05
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技擅关车

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lijianghong at 2018-07-11 15:29:24
您说的清洗转产具体指的是什么?咱们国家有没有什么相关的规定指南?...

不清楚,以前我们公司就是这么做的,浙江海正药业,而且有的停产了就换品种啊

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6楼2018-07-11 15:31:22
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lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说

同一类材料吗?

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人生苦难重重
7楼2018-07-11 15:39:17
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lijianghong

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by czq19881102 at 2018-07-11 15:30:05
可以呀  但得是同一类   肯定可以  不然哪有清洁验证这一说

清洁验证指的什么?

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人生苦难重重
8楼2018-07-11 15:39:49
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jxnu2008

新虫 (小有名气)

可以的,我们就是这么做的

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9楼2018-07-11 18:20:52
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jxnu2008

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 技擅关车 at 2018-07-11 15:31:22
不清楚,以前我们公司就是这么做的,浙江海正药业,而且有的停产了就换品种啊
...

现在哪里呀?

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10楼2018-07-11 18:21:52
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